设备清洁验证(固体制剂)

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1、GMP管理文件固体制剂设备清洁消毒验证方案广西**药业集团有限公司2011验证方案审批文件名称编制者编制日期编制者编制日期审核者审核日期审核者审核日期批准者批准日期生效日期一、概述二、目的三、范围四、验证小组成员及职责五、验证计划与进度安排六、清洁及结果的取样设定1、清洁用溶剂2、清洁方法及取样部位七、残留限度标准的设定八、取样和检测方法1、取样方法2、样品处理3、检测方法i口测ii理化检验iii活性成份限度标准4、微生物限度5、清洁效果的重现性验证6、清洁有效期的验证九、验证实施1*＞结论与评价十

2、一、验证报告十二、验证证书十三、附件1、产品批生产记录2、产品质量检验记录一、概述根据GMP要求，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。固体车间现生产品种有******、*****、*****,酉苗ij****的****稠膏油性、粘性较大，是我公司最难清洁的品种因此我们选择制作****做设备清洁验证的品利I。二、验证目的通过外观检查（口测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证齐设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的

3、产品造成污染或交叉污染。三、验证范本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下:序号设备名称型号生产能力1万能粉碎机30B300kg/h2摇摆式颗粒机YK-160A50〜100kg/锅3高效沸腾干燥机GFG-60100〜120kg/锅4多向运动混合机HDG-40050〜300kg/锅5旋转式压片机ZP35B10〜15力7h6高效包衣机BG-150D100〜120kg/锅7平板式El动泡罩包装机DPP-250F26次/旳1四、验证小组成员及职责验证小组由相关部门领导、技术骨干或相

4、关人员组成，负责木验证项口验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。表1验证小组成员及咲职责姓名职责验证总负责人，负责验证工作的组织和管理，负责验证方案、验证报告及验证证书的审批:负责验证方案的审核，组织实施并完成验证报告。负责验证方案的审核，组织实施并完成验证报告。负责协助验证方案的起草，协调验证工作的实施，完成验证报告。负责验证方案的起草与实施，复核验证项目的试验数据，完成验证总结。负责协助验证方案的实施，完成验证项目的检验，并收集和整理数据，0负责验证实施过程中微生物限

5、度的检验和结果报告。五、验证计划和进度安排计划时间进度30B万能粉碎机YK-160A摇摆式颗粒机GFG-60高效沸腾干燥机HDG-400多向运动混合机ZP35B旋转式压片机BG-150高效包衣机DPP-250F平板式自动泡罩包装机六.清洁方法及取样部位设定1、清洁用溶剂清洁剂产品标准饮用水符合国家饮用水GB5749-85《生活饮用水卫生标准》标准纯化水符合中国药典2005版二部纯化水项下标准2、清洁方法及取样部位按设备清洁规程进行清洁，清洁结朿后，口视设备，内外应洁净，无可见残留物及污迹。序号文件名

6、称最难清洁部位1《30B万能粉碎机》筛片2《YK-160A摇摆式颗粒机》主轴搅拌浆下方3《GFG-60高效沸腾干燥机》底板筛孔4《HDG-400多向运动混合机》过滤口周围5《ZP35B旋转式压片机》粉盘6《BG-150高效包衣机》浆叶根部7《DPP-250F平板式自动泡罩包装机1上料器七.活性成份限度标准5（表面残留物限度）二1.38ug/cm2棉签取样可接受标准（ug/交：Wb（表面残留物限度）XI支棉签的取样面积BP：每100co?直接接触药品的设备表而所含活性成份（五味子酯甲）应W1.38ug

7、/cn?X100cm2=138ug八、取样和检测方法1、取样方法：五酯片生产后，经按照相关清洁S0P清洁完成后，与经确定Z相关设备的最难清洁处用棉签1支，用70%乙醇溶液湿润（若棉签供做微生物限度试验用，则用无菌生理盐水湿润），并将其靠在溶剂瓶上以除去多余的溶剂。将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从-边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直见：棉签擦拭取样示意图。棉签擦拭取样示意图:取样位置

8、：确定之相关设备的最难清洁取样工具：普通棉签（15cm）、锥形瓶（10ml、100ml）。取样而积：lOOcn?。2、样品处理：擦拭完成后，将棉签放入10ml锥形瓶（若棉签供做微生物限度试验用，则用100ml无菌锥形瓶）屮，具塞密封。及吋贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，送至化验室检验。3、检测方法3.1在按照设备清洁规程进行清洁后，立即进行口测检视：①设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物。②用干净湿润棉签擦拭设备各个部位，棉签应无污迹