zs-350旋涡振荡筛验证方案

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1、ZS-350振荡筛验证方案#####车间ZS-350振荡筛验证方案##########有限公司15ZS-350振荡筛验证方案ZS-350振荡筛验证方案批准编号：YZF########内容项目职位/姓名签名日期起草人审核人审核人审核人批准人验证目录1引言1.1概述1.2验证小组成员2安装确认的目的与范围3安装确认内容：4接收标准5安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期15ZS-350振荡筛验证方案1引言1.1概述部门/区域：######车间粉碎过筛室目的/目标：符合

2、#######类物料及辅料过筛的要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年10月试验对象(范围)描述：ZS-350振荡筛和物料接触部分均用不锈钢制造，适用于制药的原辅料过筛。ZS-350振荡筛是由电机和主轴间的橡胶挠性联轴器；主轴两端双偏心激振重块；悬挂筛箱和连接机座的“橡胶抗震架”三个部分组成整个振荡系统。振动器与机架以非线性橡胶挠性联结，调整双偏心激振重块的不同的相位角，就能得到筛选物料的功能，物料不但受水平的离心力的作用，而且受到垂直方向的作用，使物料形成复合运

3、动轨迹，产生旋涡，相位角越大，旋涡越大。主要技术参数：生产能力：60-500kg/h(根据不同的物料和筛网)过筛目数：12-200目振动频率：1400次/分筛网的直径：350mm电机功率：0.55KW整机重量：100kg生产厂：江阴市瑰宝药机厂评估意见和结论通过测试可以确定ZS-350漩涡振荡筛运行是否平稳，无异常，过筛后的物料细度是否符合要求，是否适合药品的生产。1.2验证小组成员姓名部门职责生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部2安装确认的目的与范围2.1目的：是针对ZS-350振荡筛建立安装

4、确认书面资料以证明符合相关要求。15ZS-350振荡筛验证方案2.2范围：本验证是针对新购置的ZS-350振荡筛的配置状况及运转空间而进行。3安装确认内容3.1设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。目视法检查设备的标识项目验证结果备注与药品接触部位的材质不锈钢设备辨别号码(如系列号)0485本公司财产编号：T102规格型号ZS-350检查人核查人日期3.2基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。资料检查表项目有无备注制造商提供的设备操作、维护保养手册编号：存于设备档案中机器合格证编号：存于

5、设备档案中标准操作程序编号：存于设备档案中标准清洁程序编号：存于设备档案中检查人核查人日期3.3设备所需外部支持条件确认3.3.1目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。3.3.2确认方法a．电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。b．检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。c．检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。15ZS-350振荡筛验证方案公用设施检查项目验证结果备注实测值是否合格电源电压／V第1次安装要求：相380V±10％第2次第3次电流强度／A第1次安装要

6、求：机器配备阻燃电缆规格：3×2.5+1×1.5第2次第3次检查人核查人日期目视检查项目合格不合格验证要求机壳检查有无受损筛框检查有无受损筛网、筛网架、夹箍、密封圈检查有无受损出料盘检查有无受损筛网上盖检查有无受损快开式手柄检查有无受损、机座及四个小轮检查有无受损移动是否灵活控制开关检查有无受损、是否灵活检查人核对人日期3.4设备主要部件的规格确认3.4.1目的：确认这些主要部件的规格是否适当。3.4.2确认方法：a．检查供应商提供的保证书；b．实际检测。15ZS-350振荡筛验证方案部件的规格确认

7、项目设计要求实际结果备注主轴转数1400r/min筛网直径350mm出料盘的开口与水平夹角23°电机功率：50Hz，1.5kW检查人核对人日期3.5主要部件的材质确认3.5.1目的：确认设备主要部件的材质的适当性。3.5.2确认方法：a．与原设计核对；b．提供材质保证单。部件的材质确认项目要求实际结果备注机壳不锈钢筛网上盖不锈钢出料盘不锈钢筛网、筛网架、夹箍、不锈钢检查人核对人日期4接收标准①设备或系统上应附有适当的识别标示。②基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。③设备的外

8、部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。④主要部件的规格确认：符合原设计所需。⑤材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合《规范》及设计要求。5安装确认结果说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。二、运行确认(OQ)1目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。15ZS-350振荡筛验证方案2运行确认的