02振荡筛清洗验证方案

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1、文件编号：VL-YZ-S-003-01页数：共6页类别：清洗验证部门：固体制剂车间ZSY—650型药用振荡筛清洗验证方案起草人:审核人:批准人:1.概述2.验证目的3.适用范围4.验证小组及其职责4.1验证小组4.2职责5.验证内容5.1验证前准备5.2执行的清洁规程5.3关键部位5.4验证方法6.再验证7.清洗验证总结附件：清洗验证记录1.概述ZSY-650型药用振荡筛用于我公司制剂车间药粉过筛，为了保证生产中上批对下批不产生污染，对ZSY-650型药用振荡筛的清洁标准操作规程进行验证，是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。1.验证冃的通过对ZSY-650

2、型药用振荡筛清洁验证的实施，确认设备按清洁SOP清洁后，残留物的污染量清除到规泄的限度标准耍求，确保设备的清洁度符合GMP要求。2.适用范围本方案适用于固体制剂车间ZSY-650型药用振荡筛同品种换批清洁、换品种清洁及停产后重新生产前该设备清洁。3.验证小组及其职责4.1验证小组4.1.1总工为验证小组总负责人，生产技术部经理、质量管理部经理、工程设备部经理、各车间主任及各部门相关人员组成验证小组。4.2职责4.2.1验证小组4.2.1.1负责验证方案的审批。4.2.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。4

3、.2.1.4负责验证报告的审核。4.2.1.5负责验证证书发放。4.2.1.6负责再验证周期的确认。4.2.2质量管理部：负责按标准操作规程及验证方案的取样计划取样、分析检测、记录收集的数据。及时报告检验结果，并负责验证过程监控。4.2.3生产车间：负责设备按清洁规程清洁及验证方案的起草，及验证结果报告。4.2.4车间工艺员：负责木部门验证方案的实施。4.2.5生产技术部：协助车间起草验证方案，并总结验证结果，出具验证报告。4.验证内容根据我公司车间生产的实际情况，该设备用于片剂的生产，我们将生产清火养元片浸膏粉为最难清洁物质。用棉签擦拭法取样检查微生物限度，

4、取最终冲洗水进行残留物检验，及物理外观检测，以上三项均合格，则可证实其清洁SOP的有效性。试验批次：同品种连续生产的三个批次。5.1验证前准备5.1.1验证所需的文件文件名称编号ZSY-650型药用振荡筛清洁标准操作规程消毒剂配制与使用规程培养基、生理盐水配制操作规程灭菌操作规程紫外可见光分光光度计标准操作规程微牛物限度检查法棉签擦试操作规程5.1.2配制营养琼脂培养基121°C蒸汽灭菌30min倒入培养皿。5.1.3脱脂棉签（若干），无菌脱脂棉签（若干），白纱布。5.1.4具塞100ml洁净的锥形瓶，带螺旋盖无菌试管。5.1.5清洁剂：饮用水、纯化水。消毒剂

5、：75%乙醇。5.2执行的清洁规程：《ZSY-650型药用振荡筛清洁标准操作规程》5.3关键部位：下料筒、筛圈、筒壁。5.4验证方法设备生产结束后，按清洁规程要求用饮用水冲洗可拆卸部分，擦洗在线部分后用纯化水冲洗两遍，再用75%乙醇消毒。用无菌棉签擦拭法取样检查微生物限度；用脱脂棉签擦拭法取样检查残留物；用门纱布擦拭检查物理外观。5.4.1卫生学检査5.4.1.1清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在关键部位按25cm2/棉签进行擦拭取样。取样量及収样棉签数量见下表:取样点下料筒筛圈筒壁取样数量（棉签量）1115.4.1.2将取样后的三个棉签分别放入无

6、菌的生理盐水10ml中，超声洗涤两分钟取洗涤水进行微生物限度检查。微生物限度检查法详见《微生物限度检查法》，其检测记录见（表1）。5.4.2残留物的检查5.4.2.1清洁结束后用干净棉签蘸取少量屮醇■水溶液分别在微生物取样点的临近位置按25cn?/棉签进行擦拭取样，将擦拭棉签用50ml甲醇■水溶液浸泡制成供试液。取样点及棉签数量见卜•表：取样点下料筒筛圈筒壁取样数量（棉签量）1115.4.2.2取供试液以纯化水为空白，照中国药典2000年版二部附录IVA紫外分光光度法在210nm〜360nm波长下检测吸收度应W0.03,其检测记录见（表2）5.423检验仪器：

7、紫外分光光度计。5.4.3物理外观检查：清洁结束后，目检可拆卸部分和在线部分无异物，用口纱布擦拭后无不洁痕迹，其检测记录见（表3）。5.5可接受标准卫生学检查：菌落数W50CFU/棉签。残留物的检查：吸收度＜0.03o物理外观检查：目检应无可见残留物，门纱布擦拭应无不洁痕迹。6•再验证6」清洁规程修改时需再验证。6.2生产产品有所改变时需再验证。6.3设备有重人改变时需再验证。6.4验证一年后需进行冋顾性再验证。7.清洗验证总结：验证小组:日期:附件：清洗验证记录表1一卫生学检测记录批次取样点取样口期报告口期菌落数结杲生产前下料筒筛圈筒壁第一批-F料筒筛圈筒壁

8、第二批下料筒筛圈筒壁第三批-F料筒筛圈