aby治疗牵引床技术说明书

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1、医疗器械技术说明书ABY系列治疗牵引床前言IABY系列治疗牵引床是,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准，作为组织生产和质量监督的依据。本标准技术指标执行了YY0697-2008《电动牵引床》，并在其基础上对外观等方面进行了更严格的要求，安全方面贯彻执行了强制性国家标准GB9706.1－2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，其要求和试验方法列入附录A（规范性附录）。环境试验贯彻执行GB/T14710－2009《医用电器环境要求及试验方法》。IABY系列治疗牵引床1范围本标准规定了ABY系列治疗牵引床的分类与

2、命名，要求，试验方法，检验规则，标志与使用说明书，包装、运输、贮存。本标准适用于ABY系列治疗牵引床（以下简称牵引床）。该产品供颈、腰椎病患者牵引用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191－2008包装储运图示标志GB5023.1－2008额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求GB9706

3、.1－2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T9969－2008工业产品使用说明书总则GB/T14710－2009医用电器环境要求及试验方法YY0697-2008电动牵引床YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求。3分类与命名3.1组成3.1.1牵引床主要由牵引控制主机、承载床体两部分构成。3.2分类3.2.1牵引床按电击防护类型分类属于Ⅰ类设备。3.2.2牵引床按防电击的程度分类有B类应用部分设备。3.3型号牵引床的型号及其含义如下：ABＹ－□型设计序号（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）产品代号企业代号203.4结构和基本参数牵引床的结构和

4、基本参数见表1。表1基本参数项目型号ABY-Ⅰ型ABY-Ⅱ型ABY-Ⅲ型ABY-Ⅳ型结构控制台主床面控制台主床面颈椎牵引架控制台主床面摇摆床面成角床面控制台主床面摇摆床面成角床面颈椎牵引架功能纵向牵引纵向牵引颈椎牵引纵向牵引成角牵引摇摆牵引纵向牵引成角牵引摇摆牵引颈椎牵引牵引行程mm0~2500~3000~2500~300摇摆牵引角度º----25~25-25~25-成角牵引角度º----15~15-15~15-牵引力N颈椎0N-200N（任意设定），腰椎0N-990N（任意设定）连续牵引时间min0-9min（任意设定）间歇牵引时间min0-9min（任

5、意设定）牵引总时间min0-99min（任意设定）牵引速度mm/s6mm/s~10mm/s输入功率VA1201201201204要求4.1正常工作条件牵引床在下列条件下应能正常工作：a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：不大于85％；c）大气压力：70kPa～106kPa；d）电源电压：AC220V；e）电源频率：50Hz4.2外观4.2.1牵引床的外观应清洁、平整，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸、伤斑、划痕、锈蚀等缺陷。204.2.2牵引床的电镀件表面色泽均匀，不允许有擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔、毛刺、流纹、花斑、橘皮等现象。4.2.3文字标志等应可正

6、确识别，保证完整、清晰。4.2.4牵引床的油漆件表面应色泽一致、光亮，无划痕、露底、裂纹、流挂、脱落现象。4.2.5牵引床的显示屏幕应光亮、整洁，无明显划痕、破损和变形，显示值清晰、正确。4.2.6牵引床的床垫应平整、柔软，无破损、污渍、斑痕。4.3绑带牵引床的牵引绑带、颈椎牵引绑带缝制应牢固可靠，搭扣安全有效，牵引床的牵引绑带承受力不小于99kg、颈椎牵引绑带承受力不小于20kg。4.4结构牵引床的结构应牢固可靠，床面应有足够的强度，当主床面和摇摆床面分别承受135kg和50kg的荷重时，不得产生永久性变形。4.5运动部位灵活性牵引床的纵向运动部位，摇摆

7、部位，成角部位、颈椎牵引，均应运行平稳可靠，无阻滞现象。4.6牵引床的牵引行程牵引床的腰椎牵引行程为250mm±10mm；ABY-Ⅱ型、ABY-Ⅳ型牵引床的颈椎牵引行程为300mm±10mm。4.7牵引角度牵引床的成角牵引角度为向上0º～15º±2º、向下0º～15º±2º；摇摆牵引角度为左0º～25º±2º、右0º～25º±2º。4.8牵引力牵引床的牵引力在0N～990N的范围内任意设定，牵引力0~200N（包括200N）时，允许误差为±10%或±10N取最大值；牵引力200N~990N时，允许误差为±20%或±50N取最小值牵引床的牵引总时间可在0～9

8、9min内任意设定，误差为30s。4.9牵引时间牵引床的连续牵引时