ABY系列治疗牵引床电磁兼容

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1、电磁兼容送检材料要求送检时需提供的样品及送检材料如下（其屮产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版木，出口认证提供英文版木）：1）被检样机及附件；2）使用说明书（检验是否符合YY0505-2012中6.8.2.201的条款）；3）技术说明书（检验是否符合YY0505-2012屮6.8.3.201的条款）；4）产品标识、标记-设备或设备部件的外部标识（检验是否符合YY0505-2012中6.1.2011的条款）；-警示（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201.3的条款）；5）如冇提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床

2、对于棊本性能准确度的要求）;6）说明样机中产品结构（如儿种探头、是否包含电源适配器等等）；7）样机中EMC主要关键元器件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料；8）样机电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）；9）样机结构图（结构图、装配图）；10）样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）；11）产站的运行模式不能通过标配软件或其它方式來实现，以及产甜的基木性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法；12）填写EMC相关的表格，填写的内容详见表D1〜表D8,以及承诺书（加盖公章）。备注

3、：如果按GB/T18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》标准测试的设备，或其他不适用于YY0505-2012的医用电气设备，请参照其他相关要求。表D1样品的适用范围产品名称适用范围ABY系列治疗牵引床医院（注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医牛办公室、急救羞、手术室、车辆、航空器、救护乍）表D2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率生理模拟频率产品实现各种正常功能的响应时间立即响应（注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种牛:理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟牛:理参数的电信号或非

4、电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。）表D3样品的信息产品名称ABY系列治疗牵引床产品型号ABY-IV样品编号输入电压：220V频率：50HZ额定输入功率：30VAF单相17L+N+PE厂L+N电源厂三相厂L1+L2+L3+N+PE厂L1+L2+L3+N厂L1+L2+L3+PE厂内部电源电池类型：供电电压：台式设备厂是P否落地式设备▽是厂否永久性安装设备厂是[7否生命支持设备厂是V否样品尺寸（长X宽X高）2580mmx600mmx*770mm表D4样品的构成序号部件名称型号/版本号序列号备注01牵引床框架K05CK00602

5、操作面板LW05002803牵引架K05FJ012表D5样品的运行模式模式编号模式名称模式描述备注01短时工作制,NO：2minOFF：18min表D6样品电缆信息序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注01总电源线1.36M否02电机电源线12M否03电机电源线22M否04电机电源线32M否05急退控制线自然状态1.3M拉伸状态3.2M否（注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端门连接导线、各接线端了导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。表D7样品骚扰源序号产品元件发牛濒率额定参数位置（注：包括开关电源、晶振.时钟频率.电机等等，主耍针对射

6、频范围9kHz到3000GHz）表D8样品的EMC关键元器件清单产品名称：ABY系列治疗牵引床产品型号：ABY-IV序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注变压器佛山市伊戈尔电业制造有限公司H0080-0093初级230V50HZ次级0〜2~29VCQC08001027237控制箱内开关电源/滤波器/X电容深圳天泰电器元件冇限公司MEX0.luf275VCQC03001003039控制箱内Y电容/电源适配器/电源线/滤波连接器/信号线/显示器/电动机、压缩机/瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电/序号元器件名称

7、制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注阻、瞬变电压吸收二极管等等）继电器UPS系统/电子稳压器/变频器/控制板/主电路板T/0卡/IC芯片/铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）/可控硅/发热丝（盘、管）机箱/电抗器/屏蔽显示窗/序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注屏蔽衬垫/其他/承诺书医疗器械检验所：本公司承诺本次检验中提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实冇效，今后生产过程屮将与之一致，若有任何焜假信息，木公司愿承担由此产生的一切法律责任。