班组长质量管理讲义

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1、班组长质量管理1、班组长职责2、班组在企业管理中的地位与作用3、班组长应知的产品/质量有关的“术语”及定义4、在班组中如何进行过程控制5、应控制哪些内容6、怎样实施过程控制的管理7、GMP对生产过程控制的要求8、过程控制时机与控制要点9、生产过程控制示例10、班组长如何在质量管理中起到骨干的作用1班组长职责1.1模范遵守公司制度，大胆管理，尽职尽责，积极工作，保证完成车间指令性、临时性工作。1.2认真传达贯彻车间各项指标，深入开展思想政治工作，顾全大局，积极与车间生产保持一致。1.3负责班组的日常管理工作，使生产做到五保证：保证产品质量、保证完成计划、

2、保证低耗、保证安全文明生产、保证现场清洁卫生符合药品生产卫生要求。1.4负责本班组的考勤工作，对一切违反劳动纪律的个人现象有权作出处理决定。1.5负责对生产中出现的异常现象进行分析处理和汇报。1.6按有关标准对班组进行严格检查考核，严格管理。1.7认真做好各项交接工作。2班组在企业管理中的地位与作用班组是完成生产运营任务的基本单位。班组管理水平高低、班组人员素质如何，直接影响着产品质量，影响着年、月生产计划和各项指标的完成。若每个班组都能做到以熟练的业务和良好精神风貌面对客户，都能够严格的执行政策、执行制度和工作程序，就为公司取得良好的经济效益和社会效

3、益打下了基础。2.1班组长在企业中的地位班组长既是组织领导者，也是直接生产者2.1.1面对部下时，代表管理者2.1.2面对管理者时，代表部下2.2班组长的重要作用2.2.1影响着决策的实施；2.2.2是承上启下的桥梁；2.2.3是生产的直接组织者和参与者。3班组长应知的产品/质量有关的术语及定义：3.1管理：指挥和控制组织的协调的活动。包括技术、资金、财务等管理。对象是人、流程、活动等。3.2策划：组织协调、控制。（目的为实现规定的质量方针目标）达到要求——受控；未达到要求——失控。3.3体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。3.4质量：什么叫质

4、量？一组固有特性满足要求的程度。3.5等级：对功能用途相同，但质量要求不同的产品。3.6产品：指药品的中间产品、待包装产品和成品。3.7过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3.7.1“过程”有两层含义，其一，描写一个顺序，即从输入到输出的完整的顺序；其二，描写一个系统，即过程不是单个事物的活动，而是一个系统的配合性活动，包括人员及各种资源的配合。3.7.2在组织内或组织之间常常会是一个过程与另一个过程相衔接，一个过程的输出成为另一个过程的输入，而且两个过程可以是不同的系统。作为一个企业或组织就是通过对过程的有效控制来达到预期的目的，这

5、是GMP核心思想。3.7.3过程的含义非常广泛，包括生产过程、服务过程、设计过程、采购过程，产品的检验或验证也是一种过程；研究、计划一个完整过程的实施本身也是一个过程。3.8合格：就是满足规定要求。3.8.1规定是指在进行该项活动之前已经设定好的检验标准,也就是预先设定什么才算满足要求,这和以前只定概念不定量的情况有着本质的区别。质量体系3.8.2要求对每项影响到质量的活动都得预先确定或制定合格的量化标准。对于产品或服务的合格标准除了满足相应的各种产品、行业标准和技术规范的全部要求外，顾客在合同中或非合同上提出的一系列要求也应纳入合格的标准中；为了制造

6、或形成产品，组织或企业还必须根据自身的情况设定一系列过程中的合格标准；上述三方面的标准就形成了关于产品或服务的规定，满足这种规定要求的产品才是合格品。3.9不合格：没有满足某项规定的要求，或称为不符合某项规定的要求。不合格可能由两种情况造成：3.9.1产品不合格：指其原材料、半成品或成品的一个或多个质量参数没有达到规定的要求，即没有满足质量标准；3.9.2质量体系要素不合格：是指质量体系要素缺少或不完善。具体地说就是质量体系要素与组织或企业的质量活动不对应，甚至遗漏，从而对质量活动某方面失去控制。这种不合格表现在缺少某质量体系要素；质量体系要素描写不全

7、面；缺少对该要素的描述的程序性文件或操作性文件（作业指导书）；缺少描写该要素应有的质量记录；操作人员没有按照程序文件和作业指导书进行操作等。3.9.3这两种不合格之间密切相关。质量体系要素不合格必然会影响过程作业质量并使最终成品质量受到影响，可能造成产品不合格；产品不合格同样也反应出质量体系要素上存在着缺陷，没有实现完全的质量控制，有必要进行分析研究对其进行改进。3.9.4严格的自检、互检要求，以及质量审核、管理评审等各种手段去发现不合格项，及时采取措施予以纠正，并制订各种预防措施以防再次出现。3.10、返工：返工是对不合格产品所采取的措施，使其满足规

8、定的要求。3.11缺陷：缺陷就是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求