国家总局审批药用辅料补充申请注册审核程序

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1、国家总局审批药用辅料补充申请注册审核程序事项名称：国家总局审批药用辅料补充申请注册1、药用辅料试行标准转正2、新的药辅料技术转让3、修改药用辅料国家标准4、变更药用辅料处方5、变更药用辅料生产工艺6、变更药用辅料有效期7、变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等8、改变进口药用辅料的生产地址9、新的药用辅料生产企业内部变更生产场地10、新的药用辅料变更生产企业名称法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《关于印发药用辅料注册申报资料要

2、求的函》食药监注函[2005]61号收费标准：详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》 总时限：自受理之日起14个工作日（其中无需现场考核、技术审评的为10个工作日，不含注册检验送达时间）申请条件：药用辅料补充申请人必须是药用辅料批准证明文件的持有人办理材料：申报资料1、《药品注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。2、纸质资料：申报资料目录⑴药品批准证明文件及其附件的复印件；⑵证明性文件；⑶修

3、订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；⑷修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；⑸药学研究资料；⑹药理毒理研究资料；⑺临床试验资料；⑻药品实样。需注册检验的补充申请事项：申报资料四套，按照“关于印发药用辅料注册申报资料要求的函”（食药监注函[2005]61号）中药用辅料补充申请的要求准备申报材料；不需注册检验的补充申请事项：申报资料三套，按照“关于印发药用辅料注册申报资料要求的函”（食药监注函[2005]61号）中药用辅料补充申请的要求准备申报材料。3、申报资料要求：⑴填写、修改、保存、打印和拷盘（软盘应注明申报品种、申报单位、

4、申报内容及日期）。⑵核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。⑶将指定的资料内容（新的药品标准、说明书及包装、标签样稿）存入软盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。⑷申报资料档案袋及各项申报资料应制作封面，封面应载明注册分类、申请事项、药品名称、申报单位、申请日期等内容⑸使用A4纸张，4号－5号宋体打印办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101办理流程：一、申请与受理标准：1、按照申报资料的要求核对申报资

5、料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者

6、不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖

7、省局受理专用章，注明日期。7、对已受理且需现场核查或技术审批的申请，应及时出具《现场核通知书》，将《受理通知书》、《现场核查通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续；对已受理且无需现场核查或技术审批的申请，应及时将《受理通知书》和申报资料一套一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续；二、现场核查、技术审评标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求。岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员岗位职责及权限1、省局药品审评中心根据现场核查通知，组织有关专家对申

8、报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对研制情况及条件进行核查，同时抽取1—3个生产批号的检验用样品。出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药化注册处，双方办理移送手续，同时将现场核查结果告知省局行政受理与投诉举报中心；时限：4个工作日（不含