奥硝唑氯化钠注射液说明书--妥苏

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1、奥硝唑氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：奥硝唑氯化钠注射液英文名：Ornidazole and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Aoxiaozuo Lühuana Zhusheye商品名：妥苏【成份】1.活性成份：奥硝唑化学名称：1-（3-氯-2羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑化学结构式：分子式:C7H10ClN3O3分子量:219.632.辅料：氯化钠、枸橼酸和注射用水CasNo：16773-42-5【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【适应症】1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化

2、链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等；2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。3、治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。【规格】100ml：奥硝唑0.5g与氯化钠0.9

3、g【用法与用量】静脉滴注，滴注时间为60分钟，用量如下：1、术前术后预防用药:成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑，术后12小时静滴500mg，术后24小时静滴500mg。2、治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。如病人症状改善，建议改用口服制剂.3、治疗严重阿米巴病:成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。4、儿童剂量为每日20-30mg/kg体重，每12小时静滴一次，滴注时间30分钟。【不良反应】本品通常具有良好的耐受性，用药期间会出现下列反应：1、消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等；2、神经系

4、统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和神经错乱等；3、过敏系统：如皮疹、瘙痒等；4、其他：白细胞减少等；【禁忌症】1、禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者；2、禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者；3、禁用于各种器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。【注意事项】1、肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。2、使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。3、本品不宜与其他药物混合使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女慎用。【儿童用药】儿童慎用，建议三岁以下儿童不用。【老年患者用

5、药】同成年人用药。【药物相互作用】1、同其它硝基咪类药物相比，本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。2、奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。3、由于本片配伍禁忌药物甚多，所以应单独给药。【药物过量】未进行此项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】药理作用本品为硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400mg/kg/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能

6、或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量达250mg/kg/天时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种细菌具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量达100mg/kg/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研

7、究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见本品有致瘤性。【药代动力学】1、目前国内尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药代动力学研究资料。2、文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下：1）据《马丁代尔药典》第31版（1996年版）报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约为30μg/ml的最大血浆浓度，24小时