临床实验室质量管理的研究与探讨

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1、临床实验室质量管理的研究与探讨【摘要】实验室质量体系的建设是保证检验质量的核心问题。只有正确处理质量、速度和经济三者之间的关系才能将临床检验质量保证工作落到实处。【关键词】临床实验室质量管理本文笔者根据多年的临床实践，就加强临床实验室质量管理急需解决的问题，作如下阐述，供大家探讨。1实验室质量管理体系的建立理想的质量体系应是：能形成文件并能提供客观证据的质量管理体系；有明确规定的质量方针并能有效运行的质量管理体系；能保持和不断改进的质量管理体系。4实验室质量体系的建立是保证检验质量的核心问题所在。如何建立实验室

2、质量保证体系?简单地说，就是要实施过程控制。过程控制是指使过程处于受控状态所采取的控制技术和活动，而医学检验的受控状态是指对影响检验过程质量的所有可能因素加以控制，达到减少和消除质量问题的目的。为了保证临床实验室的质量，一些国家和政府制定了相关的临床实验室管理法规，如美国、德国、法国也制定了相关的法规。目前，国际上对临床实验室的管理主要为ISO／FDISl5189和美国CLIA88这两个体系。ISO／FDISl5189主要侧重于实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度也是一种自愿行为，而CLIA

3、88着眼于政府对临床实验室外部质量监控，是政府对实验室强制执行的最低要求，两者既存在互补性又存在共性，它们均强调了对临床实验室进行过程控制，以提高检验质量和医疗质量，降低医疗费用，保障患者健康。2临床实验室急需解决的几个问题2.1校准检验仪器和其它与临床检验结果有关的计量器具都应事先经校准方能进入实际应用，所有能够溯源到国家基准的仪器或器具都应到国家指定的有关部门进行校准，对于那些无法直接溯源的较复杂的仪器设备，实验室应要求生产厂商根据有关规定必须定期对仪器进行校准。同时实验室还应根据有关技术要求或厂家说明选用

4、相应校准品对检验仪器进行校准。2.2室间质量评价室间质量评价主要是利用实验室间比对了解实验室的检测能力。实验室间比对可用于：(1)评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作；(2)识别实验室中存在的问题并制定相应的补救措施，这些问题可能为技术人员操作不当或仪器未进行有效校准；(3)识别实验室间的差异；(4)确定新的检验方法的有效性和可比性，并对这些方法进行检测；(5)增加临床医生、患者和政府有关部门的信任感。2.3室内质控室内质控是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判

5、断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是控制本实验室测定工作的精密度，并监测其准确度的改变，提高常规检验工作的批间、批内标本检验结果的一致性。42.4仪器和试剂(1)选用国家有关部门批准上市的试剂；(2)选用试剂尽可能与仪器配套；(3)有条件的要对所选用仪器和试剂进行评价。2.5调查和解决每日质量控制问题（1）确定质量控制标记信号，正确判断在质量控制工作中存在的真失控、假失控现象。（2）关注均值的偏移，区分“偏移”和“趋势”。（3）检查控制图上标准差的变化，检查控制图上的均值和标准值和标准差是否正确。（4）

6、确定当天“变化”的事件，文件记录当它开始改变的其他“发生地事件”。（5）文件记录工作表由专业主管来签字，提供质量控制问题发现、调查和解决的完整文件记录。这些工作表根据仪器和分析项目进行保存，并周期性地审核作为质量保证措施研究重复性的问题。2.6标准操作规程标准操作规程是指在具体执行某项检测时，操作者应执行的具体步骤和规定。标准操作规程的内容包括：项目名称、适用仪器、方法原理、样本要求、试剂及配套晶、校准、质控、操作程序、参考值范围、方法特性等。42.7实验报告发放制度实验报告应在最短的时间内提供给临床医生或申请

7、者，以便于尽早进行诊治。实验报告应尽可能准确、清晰、明确和客观。实验室应建立报告发放制度，报告必须经有资质的技术人员进行审核后方可发放。实验室保留每份报告的结果以便查询，保存报告的时间可根据实验结果的重要性而定。当实验报告处于重度异常时，实验室应立即通知医生或申请者。实验室工作人员应尊重患者的隐私权，对检验结果中一些特定的信息，应严格保守秘密。实验室也可以通过电话、电子邮件等方式将结果告知申请者，但须建立相关的规定和程序。综上所述，近些年，由于面临激烈的市场竞争和来自多方面的压力，一些临床实验室重点抓了经济的问

8、题，也对检验的速度予以了一定的关注，但放松了在质量方面的要求，没有认真对待校准和室内质控，也不参加室间质量评价。笔者认为对上述实质性的问题必须引起高度的重视，只有树立以病人为中心、以质量为先导的思想认识，正确处理质量、速度和经济三者之间的关系，才可能将临床检验质量保证工作落到实处。参考文献[1]王志国.临床检验质量控制技术.人民卫生出版社.4