医院制剂产品gmp验证初探

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1、医院制剂产品GMP验证初探【关键词】医院　　摘要：目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论，将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证是药品生产中GMP的基石。结论：GMP是提高制剂产品质量的重要保证。　　关键词：医院制剂；验证；GMP；质量保证　　ValidationtheGMPofHospitalMedicinalDrugsPreparation　　　Abstract:Objective:Improvingthequalityofmedicinaldrugspreparationinthehospital.Method

2、:Bydiscussingtheconnotation,sense,materialmodusoperandiandactualizationofvalidation,thispaperprocessesthegaineddatainastatisticalway.Result:validationisthebaseofGMPinmedicineproducing.Conclusion:GMPisanimportantguaranteetoimprovethequalityofmedicinaldrugspreparation.　　Keywords:Hospitalmedic

3、inaldrugs8preparation；Validation；GMP；Qualityguarantee　　为了保证供给使用的药品安全和有效，国家医药总局、各省卫生厅先后颁布了《医院制剂规范》、《检验标准》、《中华人民共和国药典》《药品管理法》来规范和约束各个生产企业的产品质量。美国于1962年发布了世界上第一个GMP（药品生产质量管理规范）。随着实施GMP工作的深入，药品质量管理专家发现仅靠强化工艺监控和成品抽样检验难以保证药品质量。为此，1976年美国FDA开始强调验证，1978年公布的《药品工艺检查和验收标准》中对工艺验证进行了定义，在1987年发布了验证的第一个指导

4、性文件《生产工艺验证总则指南》。我国第一个GMP（1988年版）也提到了验证，但真正重视并对验证进行首次定义是在GMP（1998年版）中。作者认为与前两版GMP比较，GMP（1998年版）大大的提高有两个方面：①认识到验证的重要性，从而将验证单独列为一章；②质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。生产过程中各种行为的控制又与验证密切相关，因此本文就验证的定义、意义、验证的组织实施及验证过程中值得注意的几个问题对验证在药品生产企业中施行GMP的重要性进行讨论。　　1验证的定义　　在GMP（1998年版）中验证的定义为“

5、8证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。从验证的定义可以看出，验证是一系列活动，经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，而且在开展这一系列活动的过程中，必须进行记录形成文件，作为药品生产单位进行这些活动的证明，供药品监督管理部门进行检查。因此，验证是有计划的，按验证方案进行实施的，有验证报告记录的，能证明验证对象处于受控状态，能始终如一地达到预期结果的一系列活动。　　2验证的意义　　在药品制剂生产中进行验证主要有以下三个方面的意义。　　2.1验证了的工艺为产品的质量

6、提供了可靠的保证，过去，产品的质量控制主要通过对中间产品及成品的化验和检查，但是没有验证的情况下，对产品进行质量控制时存在以下问题：①样品的规模有限；②对一个样品所能进行的化验项目有限；③8试验本身的灵敏度有限。所以仅对中间产品及成品的化验和检查是几乎不会为产品提供质量保证。例如：有一批药品数量为30万粒，其中有10%的药粒含量不合格，为标示量的94.0%（国家药品质量标准要求含量为95.0～105.0%），而其余药粒的含量均为100.0%，现从这40万粒药品中随机抽取10粒，根据医院制剂自控标准（含量为97.0～103.0%）进行含量检验，经过理论计算，这批药品根据企业内控

7、标准判定为不合格的概率为1.63‰。换句话说就是以较法定标准高的制剂内控标准为依据，这批药品有99.84%的概率销售到临床，实际上送到患者手中的却有10%的是不合格产品。因此，笔者认为，这也是国家药品监督管理局为什么在GMP（1998年版）中强制要求对产品的生产工艺及关键设施、设备进行验证的原因。　　2.2验证可以提高本单位的经济效益和社会效益。开展验证活动虽然预防性费用增加，但是可以大大降低检定鉴证费及内外部失误费。因为一个经过验证的，并且对其所有变量都能控制的工艺，在理论上是没有必要对中间产品及成品