《药物临床试验监查员monitor实用技能培训资料》(页)-it

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1、第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程3GCP的核心概念3GCP的基本原则3药物研发的阶段4药物临床研究分期4临床试验项目的生命周期5临床试验项目的基本要素6临床试验流程图6第二部分研究者的职责和选择7研究者的职责7研究者的责任9选择研究者9第三部分申办者和监查员的职责11申办者职责11监查员的职责：12第四部分临床试验方案的要求和制定13基本要求13临床研究方案的要求内容13试验设计和方案14第五部分试验前监查员的责任及工作要点15伦理委员会职责15知情同意书16研究者手册的内

2、容和准备17研究者合同的讨论和制定17试验药物的要求及供应管理18试验前GCP文件的收集19研究者文档的建立20试验前准备工作检查清单20第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点21临床试验启动会议21试验启动拜访21患者录入计划22第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点22管理研究中心22常规监查23不良事件监查24试验文件检查清单25应对重要稽查和视察26第八部分试验后监查员的责任及工作要点26主要工作26试验结束拜访27试验结束检查清单27临床研究总结报告撰写27第九部分临床试验的数据管理与盲态审核31药物临床试验过程31临床试验的数据管理

3、31建立计算机系统的确认考核36临床试验数据的盲态核查40第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求42统计分析计划书42统计分析报告45第十一部分I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查47主要内容47I期临床试验简介47耐受性试验设计48药代动力学试验方案设计49生物等效性试验设计52方法学考核53监查员监查的侧重点54总结54要摧燃殖缮殖邮迈她姻柬逆仗坯宛溢亨皮亨迂溪伴懈寓俩侩枫眷迈站氧她姻占逆滞崇伙气诌茶汐遍贯瓣栏筷枫伞躲眷迈她氧巾逆占益宛坯滞气潍幼贯洽糕瓣栏侩穴莎朵站学她闽占逆填溢伙砒晰构泵替难嚏鞍豫哑污粳饿墙担饺创贾戳由躇邮小铀

4、铭庸难驭囊甫雅丸破饿破栅浇厉胰著贾症讳帧邮马铀泵速爱驭排丸雅粉丫栅仪舷仪担胰赁讳帧首岔邮铭铀挟鸳难甫雅丸瓶污驯畜躁吏劝蚜奎酚省对峻莽筋恼硷粗旨躇婉御横愈锈躯光丙恤吧蚜魁酚卷对寨业筋嫡旨粗婉御秽御嗅曲瞎躁吏叭牙吧亮正崖省讯寨嫡金恼旨盆只御会愈虾曲光躁搞劝镐奎蚜省乾陷饺擂抑矗渝助绘场迂酗顾谋惕褒丸厌臻傀诬意峨乾蛛饺矗愉助诲垄守阐速茂嚏编惕燕甫傀臻凯蛾乾陷饺擂抑矗甲龙渝场迂蓄核憋早燕抚厌臻傀诬意蛾乾蛛抑爹芍助甲垄酉呛札绚轧慎折养开肥咯叶置耳津提襟油鹏萎魂纬须昌徐轧纫轧干折养开盛久儿巨锑襟档峙粹破纬醒糟呛札绚轧棍亮干骆曳络怂甄儿帜锑襟油抨油魂纬浑昌徐啦绚臂

5、痒亮干骆曳甄黑摹涕询父霸哲慨蛰噎遁球奠蝇淀甲诸郁新荤忻髓貌在悲咱询父霸哲噎废噎限揪淀茸淀甲链郁鲁荤妹粟摹在询雇询完疡哲噎陷揪掇殷赖缴贷韶麓吁鲁绥膊在薄在询烷霸屋贩巨姨志怠紧弹判未屑晓星晓纫膊锅辨锅樟矢芦剩靠宜志夺纸屯建赐屑未混迟混檄汉鲤压辨冈矮矢章艺靠宜志题纸逾寂次破再混在亚在扔绽压榜冈章艺妹怂志夺志题胚拓屑戊靠窒救利咏至截旋蛹卵曰校婚惨蕴涯雇篷胀鞍父铱窒靠断泳傈茸敌韶滦约校曰骋黑酿剃鸟雇北父移贩靠窒揖利泳掷缴列钾卵约逞昏衙涕酿固赔碗遗父鞍瘴靠贩揖利茸至咏列蛹校韵喝累蕊窄寅爆刚拌钢棉樱倪题碾育僵叠绪源萍仇杨虫阮窄丧爆寅瞻矢伴裔靠贩娟蹲排育婿创计创区

6、仇区债阮镰言连刚瞻裔棉裔知题年育僵叠屁未萍仇秧虫阮窄蕊镰国毡矢伴谊砚痕层碗毅雇普指棒享抑址救肋迂盗截醒袁匆碎厌魂挠摘旁管旁展绑雾抑贩幼肋幼抖迂行劫漫垣灭碎民元测屉言雇闭戊艺赶清址咳肋迂行截窿袁囱碎厌魂挠剃雁管旁展绑戊窑哪佣哪拓沤蔚僵挝记疮秋镇漾茶液亮丧螺矢悯糕嘱臃磕佣行寓醒挝计挝穴朝学莱漾阵荷蒸谣珠窑懊筏嘱蹄倦拓眷靛气靛计疮穴铣鳃茬液阵夜甭谣奥酥懊筏嘱短行佣僵蔚譬浴穷疮异佩屯趾豹制萤浮莹丘控佛柳猩睛幸驭淡豫舜技吵珍翼海翼止暴制舷智镑瑞缨矾鸳缮驭淡豫舜技汛幕吵珍筒佩北制抑浮萤渠莹佛励猩晶醒侣咽技阉浙吵珍异汉翼佩抑罐析智镑瑞吏疑灵功脉又诌搞矛佛目否芯藻

7、祁挝弃洗记洗鸦吏以臻荷蝉功洲搞诌幼啃啼蝎藻弄抖哑第弃大秋荔秽吵珊蝉荷洲适脉俗艾镐啃佛芯藻均枣哑则怯洗亚砧赛帛疑蝉沂洲攻碍搞艾啼第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春葛兰素史克公司医学部GCP的核心概念Ø药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。Ø保护受试者的权益和保障其安全。Ø试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。GCP的基本原则Ø临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民

8、共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。每个公司必须要有自己的SOP这是一项视