药物临床试验监查员(Monitor~)实用技能训练培养资料

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1、-_第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程3GCP的核心概念3GCP的基本原则3药物研发的阶段4药物临床研究分期4临床试验项目的生命周期5临床试验项目的基本要素6临床试验流程图6第二部分研究者的职责和选择7研究者的职责7研究者的责任9选择研究者9第三部分申办者和监查员的职责11申办者职责11监查员的职责：12第四部分临床试验方案的要求和制定13基本要求13临床研究方案的要求内容13试验设计和方案14第五部分试验前监查员的责任及工作要点15伦理委员会职责15知情同意书16研究者手册的内容

2、和准备17研究者合同的讨论和制定17试验药物的要求及供应管理18试验前GCP文件的收集19研究者文档的建立20试验前准备工作检查清单20第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点21临床试验启动会议21试验启动拜访21患者录入计划22第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点22管理研究中心22常规监查23不良事件监查24试验文件检查清单25应对重要稽查和视察26第八部分试验后监查员的责任及工作要点26主要工作26-_试验结束拜访27试验结束检查清单27临床研究总结报告撰写27第九部分临床试验的数据管理与盲态审核31药物临床试验过程31临床试验的数据管理31

3、建立计算机系统的确认考核36临床试验数据的盲态核查40第十部分统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求42统计分析计划书42统计分析报告45第十一部分I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查47主要内容47I期临床试验简介47耐受性试验设计48药代动力学试验方案设计49生物等效性试验设计52方法学考核53监查员监查的侧重点54总结54-_第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程孙晓春葛兰素史克公司医学部GCP的核心概念Ø药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。Ø保护受试者的权

4、益和保障其安全。Ø试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。GCP的基本原则Ø临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。每个公司必须要有自己的SOP这是一项视察申办者能力的重要标准。Ø试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。立项时就要考虑受益/风险比。Ø受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试

5、者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理为天。Ø进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。Ø临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。（作为监查员，要对试验方案充分了解-_，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。）Ø临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。监查员监查的重点之一就是看是否有伦理委员会的批准文件。Ø研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。Ø所有临床试验文件应完整记录、处理及

6、保存。原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做。这也是监查的要点。药物研发的阶段药品新化合物实验室筛选化合物的处方设计临床研究上市及四期临床试验临床前研究合成或发现新的化合物通过组织培养模式进行体外筛选是否有活性动物的药理、毒理及药效试验获得SFDA的临床试验批文后才能进行临床试验临床试验的结果证实药品的有效性和安全性后，再申请药品的SFDA的上市或生产批准药物临床研究分期I期临床试验：初步的-_临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用摸索阶段。其目的是摸索药物对目标适应

7、症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床适应研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机临床对照试验III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。试验一般是有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应：评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。（改进给药剂量不能

8、偏离药品说明书范围，不然需要重新申请注册新药）临床试验项目的生命周期立项计划（试