原子吸收分光光度计验证方案(1)

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1、东莞广发制药有限公司验证文件项目名称：上海天美A6100原子吸收分光光度计验证验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02起草人日期会审人日期日期日期日期批准人日期-14-目录1验证项目立项表-2-2验证项目工作组构成-3-3验证方案审批表-4-4验证概述-5-5验证目的-5-6验证范围-5-7职责-5-8验证原理-5-9验证准备-6-10验证实施-6-10.1安装确认-6-10.2运行确认-6-10.3性能确认-6-11再验证周期确定-11-12验证报告-12-13验证合格证书批准-14--14-1验证项目立

2、项表东莞广发制药有限公司验证立项申请表立项部门质管部申请日期2013年5月2日验证项目上海天美A6100原子吸收分光光度计验证预计完成日期2013年5月5日验证原因确认验证验证方式同步验证验证要求及目的：确认上海天美A6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对液相色谱仪进行验证。参与验证的部门：质管部、设备部验证方案完成日期：2013年5月2日立项部门负责人签名：年月日验证专职机构意见：验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02签名：年月日备注：-14-2验证项目

3、工作组构成东莞广发制药有限公司上海天美A6100原子吸收分光光度计验证小组验证主持部门质管部组长周树和验证实施部门质管部、设备部责任副组长张东梅验证小组成员周树和、张东梅、蒋灶金、邓振发项目负责部门参加人员培训情况方案起草质管部周树和、张东梅已培训方案实施质管部周树和、张东梅、蒋灶金已培训设备部邓振发已培训验证结果报告起草质管部周树和已培训验证计划时间2013年5月2日～2013年5月5日-14-3验证方案审批表东莞广发制药有限公司验证方案审批表验证方案部门参与起草人组长上海天美A6100原子吸收分光光度计验证

4、质管部周树和周树和张东梅设备部邓振发审核意见质管部签名：年月日签名：年月日设备部签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日批准质量受权人兼验证委员会主任签名：年月日备注-14-4验证概述4.1设备概述：上海天美A6100原子吸收分光光度计主要用于各种原辅料、产品的各种微量元素限度测定。本仪器由上海天美科学仪器有限公司制造，主要由A6100原子吸收分光光度计主机、石墨炉、空心阴极灯、火焰原子化器、WHG-630A氢化物发生器、WOS-20空气压缩机、AC-1600制冷循环机等组成。启用时间为2012年7月。

5、5验证目的确认上海天美A6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本验证方案，对此原子吸收分光光度计进行验证。6验证范围上海天美A6100原子吸收分光光度计安装确认、运行确认、性能确认。7职责7.1验证委员会负责验证方案、报告的审批，负责再验证周期的审定、发放验证证书、质量风险评估。7.2质管部负责验证工作；参与再验证周期的审议。7.3验证小组7.3.1负责起草验证方案；负责验证方案的组织和实施。7.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析和评价，起草验证报告，报验

6、证委员会。7.3.3设备部负责配合验证的实施。8验证原理参照国家技术监督局《实验室原子吸收分光光度计检定规程》及《中国药典》2010版一部附录VD原子吸收分光光度法起草本验证方案。对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。-14-9验证准备9.1相关文件文件名称文件编号上海天美A6100原子吸收分光光度计标准操作规程SOP-QC-236-13-00《中国药典》2010版一

7、部—————10验证实施10.1安装确认10.1.1文件资料资料名称预期结果有／没有1.上海天美A6100原子吸收分光光度计使用手册（光盘）有，可用有2.A6810原子吸收工作站（软件备分）有，可用有3.仪器出厂合格证有，可用有4.WHG-630氢化物发生器使用说明书有，可用有5.上海天美A6100原子吸收分光光度计标准操作规程有，可用有6.备品备件清单有，可用有7.AC-1600制冷循环机使用说明书有，可用有8.WOS-20空气压缩机使用说明书有，可用有9.仪器使用记录有，可用有结论：仪器资料齐备并归档。检查

8、人日期复核人日期10.1.2售后服务维修单位：上海天美科学仪器有限公司联系电话：8009880750（13162326530）地址：上海市松江区民益路201号16幢传真：02167687190联系人：曹工-14-10.1.3消耗性备件品名预期结果有／没有平台石墨管有，可用有热解石墨管有，可用有石英管有，可用有自动进样杯有，可用有微波消解罐有，可用有密封圈有，可用有防暴膜有，可用有结论：