原子吸收分光光度计验证方案

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1、目录01.验证项目02.概述03.验证目的04.验证条件05.验证合格标准06.验证范围07.验证人员08.验证内容与方法09.计量部门校正结果10验证数据分析11.验证报告12.附件第9页共10页1.验证项目原子吸收分光光度计验证方案2.概述2.1原子吸收分光光度计：设备型号：岛津AA6300C原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器，其测量原理是基于光吸收定律：原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为岛津公司，主要用于样品的明胶空心胶囊铬含量的分析测试。该仪器由主机、GFA加热系

2、统、ASC自动进样系统、冷却循环水系统、空压机组成。应用软件为WizAArd。2.3技术参数：型号：AA-6300C电源电压：220V，50HZ工作时间：连续工作环境条件：环境温度：10～35℃相对温度：20%～80%电压波动：220V±10%生产厂家：岛津公司。3.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。4.验证条件4.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。4.2验证试验过程中所

3、用的去离子水、标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。4.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。5验证合格标准第9页共10页5.1仪器外观及工作环境满足要求5.2波长准确度:5.2.1、Hg灯在狭缝0.2nm时测253.65nm、365.02nm、435.84nm、546.08nm、585.25nm、640.22nm波长准确度不应超过±0.30nm；5.2.2、Cr灯在狭缝0.2nm时测357.93nm波长准确度不应超过±0.30nm；5.3、NON-BGC噪声水平：Se灯在狭缝0.2nm、波长196.0nm时吸光度小于0.0

4、150Abs5.4、BGC-D2噪声水平：Se灯在狭缝0.2nm、波长196.0nm时吸光度小于0.0350Abs5.5、基线稳定性:基线漂移Cu灯在狭缝0.2nm、波长324.8nm时吸光度小于0.0050Abs5.6灵敏度5.6.1火焰法5.6.1.1、吸收值：铜质量浓度2.0ppm标准溶液测量的吸光度5次平均值不应小于0.2300Abs。5.6.1.2、稳定性：铜质量浓度2.0ppm标准溶液30秒内吸光度变化不应大于6.0%5.6.2石墨炉法锰质量浓度1.0ppb，20µL进样量，标准溶液测量的5次吸光度平均值不应小于0.1500Abs。5.7重

5、复性5.7.1火焰法铜元素测量的重复精度不应大于2.0%5.7.2石墨炉法锰元素测量的重复精度不应大于2.50%6.验证范围本方案适用于原子吸收分光光度计的验证7.验证人员7.1验证人员职责、分工第9页共10页7.1.1确认与验证组组长·负责验证方案的审批；·负责验证数据及结果的审批；·负责验证报告的审批；·负责发放验证证书；·负责再验证周期的确认。7.1.2验证工作小组·负责验证方案的制定并组织实施；·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告,上报确认与验证委员会。7.1.3工程设备部：·负责验证所需仪器、设备的安装、调试及校正；·负责

6、量具的检验及校正。7.1.4质量管理部·负责验证的准备工作；·负责根据本验证方案的具体实施。7.2验证方案实施单位责任人实施部门责任人签名确认与验证组组长验证工作小组工程设备部质量保证部7.3验证工作小组人员部门姓名部门姓名质量保证部质量保证部质量保证部工程设备部8.验证内容与方法8.1安装确认8.1.1文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合要求第9页共10页序号文件资料存放地1仪器采购订单技术部2原版操作说明书质量保证部3仪器操作SOP质量保证部4仪器维护保养SOP质量保证部5仪器使用记录质量保证部6仪器维护保养、检修记录质量保证部结论：检查人

7、：日期：8.1.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人：结论：检查人：日期：8.1.3安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果外观所有电镀表面不应有脱皮现象；喷漆表面色泽应均匀，不应有明显的擦伤、露底，裂纹、气泡等现象。目测环境室内不得存放与实验室无关的易燃、易爆和强腐蚀的物质，无强烈的机械振动和电磁干扰。目测环境温度15℃～35℃温湿度表测环境相对湿度35%～75%温湿度表测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电源线与插孔吻合按要求安装气体管路气体管路应适用按要求安装第9页共10页冷却水流

8、量充足、稳定目测结论：检查人：日期：8.1.4软件安装情况检查项目安装情况检查安装的软件文件格