消毒产品标签说明书管理规范ppt课件

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1、消毒产品标签说明书管理规范二00九年九月一、消毒产品监督管理法律依据和立法进程二、消毒产品标签说明书管理规范制定的背景和法律依据三、消毒产品的分类四、消毒产品标签说明书管理规范的主要内容五、消毒产品的卫生监督要点六、法律责任消毒产品监督管理法律依据和立法进程《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》健康相关产品命名规定.doc（卫法监发[2001]109号）卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复.doc（卫法监发[2001]288号）卫生部关于制止健康相关产品违法宣传性功能的通知.doc(卫法监发[20

2、02]57号)卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知.doc（卫法监发[2003]41号)卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知.doc（卫法监发[2003]214卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知.doc（卫监督发[2005]208号）消毒产品监督管理法律依据和立法进程《消毒技术规范》(卫生部、2002年)《消毒产品生产企业卫生规范》(2009版)《消毒产品标签、说明书管理规范》(2006年5月1日起实施)《消毒服务机构卫生规范》(2003年6月30日起实施)《生活饮用水消毒剂和消毒

3、设备卫生安全评价规范（试行卫法监发（2005）336号2005年12月1日起实施《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》（试行）卫法监发（2003）330号消毒产品监督管理法律依据和立法进程消毒产品监督管理的重要法律依据是《传染病防治法》，在1988年根据《传染病防治法》及其实施办法的规定，卫生部出台了《消毒管理办法》确定了对消毒产品实行卫生许可等一系列监督管理制度。消毒产品监督管理法律依据和立法进程2002年卫生部对《消毒管理办法》进行了修改，在新《消毒管理办法》中进一步加强了消毒产品生产企业的生产环境、生产条件、从业人

4、员、管理制度的监督管理要求，规定消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。消毒产品监督管理法律依据和立法进程卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》、《消毒产品分类目录》《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》、《消毒产品标签说明书规范》和《消毒产品检验规定》等规范性文件，还出台了《一次性使用卫生用品

5、卫生标准》、《消毒与灭菌效果评价方法与标准》、《隐性眼镜护理液卫生标准》《医院消毒卫生标准》等国家强制执行的标准。消毒产品监督管理法律依据和立法进程2007年7月国务院出台了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》卫生部2009年6月出台了消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）背景当前存在的主要问题现有法规的缺陷制定的必要性当前存在的主要问题自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》正式实施，多数企业能够依法生产和经营。但仍有部分企业,尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在利益的驱使下，在产品的标签、说明书

6、和包装标识上大做文章，产品名称、使用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者，损害了广大消费者的身心健康。现有法规的缺陷由于现行的《消毒管理办法》第三十三条没有对扩大宣传、暗示疗效做出明确的界定，卫法监发[2003]41号文<卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知.doc>也没有对此作出明确的界定，使各级卫生监督部门在处理此类违规案件时无法界定和评判，严重影响了各级卫生监督部门的执法力度和严肃性。制定的必要性制定一部专门用于规范消毒产品标签、说明书和包装

7、标识势在必行，这对贯彻《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》，加大市场监管力度，规范消毒产品市场行为，加强企业自律具有重要意义。法律依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；《消毒管理办法》第三十三条消毒产品的命

8、名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。卫法监发[2003]41号文卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知：具有抗菌作用的，应进行杀菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率大于或等于90%的，可在产品标识中标明“