消毒产品标签说明书管理规范.ppt

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1、消毒产品标签、说明书各项内容书写要求主讲人：马冠青消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。抗（抑）菌剂产品

2、禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和

3、保质期。消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容

4、书写要求”的规定。本规范下列用语的含义：消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。抑菌（bacteri

5、ostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压

6、力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。本规范自2006年5月1日起施行。由卫生部负责解释。[产品名称]1、产品商标已注册者标注“##®”，产品商标申请注册者标注“##TM”，其余产品标注“##牌”。消毒剂的产品名称如：“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。消毒器械的产品名称如：“##®RT

7、P-50型食具消毒柜”、。卫生用品产品的名称如：“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如：“##®（牌）消毒液（粉、片）”或“##®（牌）YKX-2000消毒机（器）”表示。2、不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：“×药物卫生巾”、“×消毒湿巾”、“×抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“×白斑净”、“×灰甲灵”、“×鼻康宁”、“×除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“×全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液

8、”、××滴眼露”、“×眼部护理液”等等。[剂型、型号]消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型如：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等；禁止标注栓剂、皂剂。消毒器械的型号如“RTP-50（型）”等。消毒产品标签、说明书各项内容书写要求[执行标准]产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。[杀灭微生