中检所认可的检测机构能力范围

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1、附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1人工心脏瓣膜全项目GB12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件2医用聚丙烯酰胺水凝胶全项目YZB/国001-2003医用聚丙烯酰胺水凝胶3人工血管全项目YZB/ITA0219-2003聚酯人工血管植YZB/ENG0432-2003聚四氟乙烯人工血管4人工耳蜗植入体部分项目YZB/AUL121-21-2004人工耳蜗植入体电极头和接受线圈抗疲劳不能测5人工乳房全项目YZB/FRC0181-2002硅凝胶乳房假体6髋关节假体部分项目YZB

2、/国2152-46-2004外科植入用氧化锆陶瓷钴铬钼合金髋关节假体化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测7人工膝关节部分项目Q/PGB003-2001人工膝关节化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测8接骨螺钉、骨针部分项目YZB/USA2043-2003钛骨固定体化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测9金属髓内钉部分项目YZB/国724-46-2004钛合金带锁髓内钉化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测10脊柱内固定系统部分项目YZB/国1070-46-2004脊柱内固定系统化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测11骨修复材料全项目YZB/国0063-2003医

3、用纳米HA/聚酰胺66复合骨修复材料第12页12金属矫形用棒部分项目YZB/国0178-2003金属矫形棒化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测13金属接骨板部分项目YZB/国723-46-2004钛合金异型接骨板化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测14外科植入物--接骨板弯曲强度和刚度测定全项目YY0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度测定15骨水泥全项目YZB/国0876-2003复合型骨水泥16可降解骨钉、骨板全项目YZB/国1502-2003可吸收骨折内固定螺钉17异体骨修复材料全项目YZB/国0405-2003异体骨修复材料18宫内

4、节育器放置器全项目YY/T0470-2004一次性使用宫内节育器放置器19宫腔形宫内节育器全项目GB11234-1995宫腔形宫内节育器20Ocu宫内节育器全项目GB3156-1995Ocu宫内节育器21VCu宫内节育器全项目GB11235-1997VCu宫内节育器22Tcu宫内节育器全项目GB11236-1995Tcu宫内节育器23支架全项目YZB/GEM0283-2002冠脉支架系统24医疗器械生物学评价试验全项目GB/T16886.3-17医疗器械生物学评价25神经修复导管全项目YZB/国2319-2003脊髓重建管26人工皮肤全项目YZB

5、/国1473-2003人工皮肤27整形材料全项目YZB/KOR0771-2003硅橡胶鼻部假体和面部假体第12页28一次性使用无菌血管内导管全项目YY0285.1－1999一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求29造影导管部分项目YY0285.2－1999一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管X射线可探测性不能测30中心静脉导管部分项目YY0285.3－1999一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管X射线可探测性不能测31球囊扩张导管部分项目YY0285.4－1999一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管X射线可探测性不能

6、测32补片全项目YZB/国0979-2003膨体聚四氟乙烯外科补片33套针外周导管部分项目YY0285.5－1999一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管X射线可探测性不能测34导引器械部分项目YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械X射线可探测性不能测35套针外周导管管塞全项目YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞36栓塞器材全项目YZB/国0026-2002海藻酸钠微球血管栓塞剂37封堵器部分项目YZB/国0091-2003室间隔封堵器截流率、抗渗水性、化学成分

7、不能测38一次性使用输液器全项目GB8368-1998一次性使用输液器39一次性使用输血器全项目GB8369-1998一次性使用输血器40一次性使用精密过滤输液器全项目YY18458.1-2001专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器41一次性使用滴定管式输液器全项目YY18458.2-2003专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器第12页42一次性使用采血机用采血器全项目YY0328-2002一次性使用采血机用采血器43一次性使用采血器全项目YY0115-93一次性使用采血器44一次性使用无菌注射器用活塞全项目一次性使用无菌注射器用

8、活塞45一次性使用血路产品全项目YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件YY19335-2003一次性使用血路产品46一次性