推荐认可的检测机构检测能力范围

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1、医疗器械检测机构资格认可推荐认可的检测机构检测能力范围序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用输液器一次性使用输液器《GB8368-2005》取消原镉离子限制项2一次性使用输血器一次性使用输血器《GB8369-2005》取消原镉离子限制项3一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器《GB15810-2001》取消原镉离子限制项4一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针《GB15811-2001》取消原镉离子限制项5专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式

2、输液器专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器《GB18458.2-2003》取消原镉离子限制项6一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针《GB18671-2002》取消原镉离子限制项7一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包《YY0321.1-2000》取消原镉离子限制项8一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉用针《YY0321.2-2000》取消原镉离子限制项9一次性使用麻醉用过滤器一次性使用麻醉用过滤器《YY0321.3-2000》取消原镉离子限制项10一次性使用输注泵一次性使用输注泵《YY0

3、451-2003》取消原镉离子限制项11一次性使用无菌注射器用活塞一次性使用无菌注射器用活塞《YY/T0243-2003》取消原镉离子限制项12带线缝合针带线缝合针《YY0166-2002》取消原细胞毒性限制项13一次性使用无菌阴道扩张器一次性使用无菌阴道扩张器《YY0336-2002》取消原细胞毒性限制项14医用电气设备安全通用要求医用电气设备安全通用要求《GB9706.1-1995》AP、APG设备不能做15*测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求测量、控制和试验室用电气设备

4、的安全要求第一部分：通用要求《GB4793.1-1995》燃烧等级不能做评审组长：评审员/技术专家：日期：推荐认可的检测机构检测能力范围第17页共17页医疗器械检测机构资格认可序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称16*一次性使用灭菌橡胶外科手套一次性使用灭菌橡胶外科手套《GB7543-2006》17致敏试验（最大剂量法）医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法《GB/T14233.2-2005》18*医用胶带通用要求医用胶带通用要求《YY/T

5、0148-2006》19*医用剪通用技术条件医用剪通用技术条件《'YY/T0176-2006》20*脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法《YY0331-2006》21*止血钳止血钳《YY/T452-2003》22异常毒性试验《中国药典2005版》23细菌内毒素检查法（凝胶法）《中国药典2005版》24*一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用医用橡胶检查手套《GB10213-2006》25*手术刀片手术刀片《YY0174-2005》26*

6、医用镊通用技术条件医用镊通用技术条件《YY/T0295.1-2005》27*穿鳃式止血钳通用技术条件穿鳃式止血钳通用技术条件《GB/T2766-2006》28*半自动生化分析仪半自动生化分析仪《YY/T0014－2005》29*医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求《YY0607-2007》电磁兼容不能做30*医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求《GB9706.26-2005》

7、电磁兼容不能做31*电解质分析仪电解质分析仪《YY/T0589-2005》第17页共17页医疗器械检测机构资格认可推荐认可的检测机构检测能力范围序号产品/产品类别项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称32*医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求《YY0570-2005/IEC60601-2-46：1998》电磁兼容不能做33*医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用

8、要求《GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998》工作数据准确性、电磁兼容不能做34*医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求《GB9706.25-2005/IEC60601-2-27：1994》电磁兼容性不能做35*立式压力蒸汽灭菌器立式压力蒸汽灭菌器《YY1007-2005》36*医用诊断X射线机通用技术条件增加医用诊断X射线机通用技术条件《 YY/T0106-2004》4.1.9至4.1.