cfr 21 相关资料--总目录

《cfr 21 相关资料--总目录》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目    概述：美国《联邦规章典集》（CodeofFederalRegulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title21―FoodandDrugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（FoodandDrugAdministration，DepartmentofHealthandHumanServices）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制

2、执行局（DrugEnforcementAdministration，DepartmentofJustice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（OfficeofNationalDrugControlPolicy）的规章。第21篇“食品与药品”（Title21―FoodandDrugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（RegulatoryEntity） 1Ⅰ1-99健康与人类服务部食品与药品管理局（FOODANDDRUGADMINISTRATION,DEPARTMENTOFHEA

3、LTHANDHUMANSERVICES） 2100-169 3170-199 4200-299 5300-499 6500-599 7600-799 8800-1299 9Ⅱ1300-1399司法部毒品强制执行局（DrugEnforcementAdministration，DepartmentofJustice） Ⅲ1400-1499毒品控制政策办公室（OfficeofNationalDrugControlPolicy）作者: lwb   时间: 2008-11-608:48第21篇“食品与药品”（Title21―FoodandDrugs）的章

4、、部目录部(Part)中译文原英文 第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTERⅠ―FOODANDDRUGADMINISTRATION,DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES） 第A分章―总则（SUBCHAPTERA―GENERAL） 1一般强制执行规章GENERALENFORCEMENTREGULATIONS  2一般行政规则与决定GENERALADMINISTRATIVERULINGSANDDECISIONS  3产品管辖权PRODUCTJURISDICTION 5组织ORGANIZATION 7强

5、制执行政策ENFORCEMENTPOLICY 10行政规范与程序ADMINISTRATIVEPRACTICESANDPROCEDURES 11电子化记录；电子化签名ELECTRONICRECORDS;ELECTRONICSIGNATURES 12正式证据的公众听证FORMALEVIDENTIARYPUBLICHEARING 13在公众质询委员会前的公众听证PUBLICHEARINGBEFOREAPUBLICBOARDOFINQUIRY 14在公众咨询委员会前的公众听证PUBLICHEARINGBEFOREAPUBLICADVISORYCOMMI

6、TTEE 15在FDA局长前的公众听证PUBLICHEARINGBEFORETHECOMMISSIONER 16在FDA前的规制性听证REGULATORYHEARINGBEFORETHEFOODANDDRUGADMINISTRATION 17行政罚款听证CIVILMONEYPENALTIESHEARINGS 19行为标准与利益冲突STANDARDSOFCONDUCTANDCONFLICTSOFINTEREST 20公共信息PUBLICINFORMATION 21隐私保护PROTECTIONOFPRIVACY 25环境影响考虑ENVIRONMEN

7、TALIMPACTCONSIDERATIONS 26药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUALRECOGNITIONOFPHARMACEUTICALGOODMANUFACTURINGPRACTICEREPORTS,MEDICALDEVICEQUALITYSYSTEMAUDITREPORTS,ANDCERTAINMEDICALDEVICEPRODUCTEVALUATIONREPORTS:UNITEDSTATESANDTHEEUROPEANCOMMUNITY 50人类受试者的保护PRO

8、TECTIONOFHUMANSUBJECTS 54临床试验者的财务公开FINANCIALDISCLOSUREBYCLINICALINVESTIGATO