2010版中国gmp中文版

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的

2、所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原　则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符

3、合预定用途和注册要求。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节　质量保证第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现

4、予以发布，自2011年3月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉

5、污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原　则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房

6、、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节　质量保证第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日第一章　总　则第一条　为规

7、范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原　则第五条　

8、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的