gmp评估指导手册中文版

《gmp评估指导手册中文版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、GoodManufacturingPracticesAssessmentToolandGuidanceManualGMP评估工具指引手册28MARCH2013目录页码规则及指引3审核条款1.活动和周边环境42.安保，消防以及通道控制53•建筑和地面84.食品安全和HACCP125.校正和维护程序154.外购原料的管理177•交叉污染防范措施20&清扫和卫生程序239.虫鼠控制程序2510.卫生间和洗手设施3111•个人物品•食品和饮料3512.着装和饰物佩戴标准3913•伤口处理和药物4114•清洗和消毒4315.废弃物管理4516•工作环境

2、•食品生产4717.工作环境・仓库/设备6018.工作环境-冲洗、注入、封盖设备7019.工作环境-生产区域7620.工作环境-首包装8521・工作环境・实验室9322•成品和原材料储存9823•产品追踪和追溯性10924.最终设备和备件的储存113如何开始——报告112规则和指引有条件的话，在审计中要有小组领导，牛产经理和质量经理的参与。使用带闪光灯和微距功能的相机：•将相机设置在固定式护罩里，设备下，套盖后，传送带轨道里•为每个主要区域拍摄足够的照片來支持调查结果，并且用好或坏來清楚地显示调查结果•如果可能的话，在审计结束时，和当地管理小

3、组在屏幕或幻灯片上检阅照片，除此之外也可通过总结会议的方法发现项：•在报告总结里表扬好的标准•立即通过本地管理方法识别具休问题区域高风险区域检查：•每个区域人概10到15分钟•计划足够的时间來停止装填器以备监察和拍照•-个拒绝停止的装填器会引起一个即时发生的关卡问题失败，并且要被突出表示在报告总结里收尾工作：对于区域的报告或评分的发布必须等到QESH地区质量管理人检阅过审查后（上交后不超过5天的起草审查报告）•与区域成员争辩调查结果是不允许的，有关区域的争论点必须耍通过QESH地区质星管理人员上交•终止会议通过实况会议呈现，并H必须至少包括Q

4、SE经理和质控小组，业务经理和生产部经理建立数据库和图片格式正式的CAP程序基于审查的结果一个好的能观看共享的场地实践库（经过审计员的识别）GMP评估方案及指引1.活动和周边环境GATEWAYQUESTION关键问题1.0厂房的周边环境或活动不会产生损坏可口可乐公司声誉的不利的媒体或公众反应冲击1.1设备已经进行过对于周边环境和活动的风险评佔1.2设备不在易于碰到洪水或污水问题的区域评估关键指引:'■厂区没有处在或靠近释放令人不快的烟雾，气味或者烟尘・厂区没冇在冇危害的成分或废弃物区域附近（例如废弃物填埋场）•工厂没有会产生负面媒体和公众影响

5、的可能会损害TCCC's声誉的环境冲击・高层管理检查并评估食品安全风险，來保证持续有效并且在必须的时候产生行动计划GATEWAYQUESTION关键问题2.0区域边界有安保，并且通往设备的入口是控制的并且有做过记录2.3.设备区配备1天24小时，和1周7天的安保*-执行安保措施来保护我们的产品（例如未受损的周边栅栏，CCTV）・每个进入的人员要进行注册登记-名字，到达/离开日期和时间，纸上或电子的公司记录・询问1-3个人员名字并且检査记录2.2周边的栅栏完好无损一在周边走动视察2.3在设备范围内进入其他不同区域的入口被授权个人控制•-非工厂或

6、公司人员是有陪同的・承包人留在他们计划/标记的工作区域・非工厂或公司的卡车司机留在计划的区域・限制的区域有合适的标志-在企业里的潜在敏感区域是可认出的，地图标记的，并且服从通道管理・检查限制区域的通道，来确定通道是曲授权的人员用锁，电子卡钥或可变系统控制的2.4试图进入厂区的访客和承包人会被告知厂区规则并且完成一个健康声明■-厂区规则是文件记录的，并且在游客和承包人进入Z前要做交流・健康声明包括以下最小规定：a.时间b.认出人员在上48小时之内，是否患以卜-疾病或者和患以卜•疾病的人接触的问题:i.诊断的明显疾病或传染病ii.腹泻的症状iii

7、.呕吐的症状c.人员名字-通过询问1-3个访客或者承包人来决定有效度2.5厂区有雇员缺席的追踪和报告的规定程序—回顾记录，特别是食品安全记录的追溯，与至少一位雇员面谈，来建立正确的认识理解2.6厂区拥有即可使丿IJ的正确种类，并且符合规定和食品安全的灭火器—检查灭火器的位置，种类和号码一检察最小10个（如果小于10个检察所有）一检查灭火器的密封没有损伤—检察每个灭火器拥有有效的公认检察R,并口没有过期2.7厂区紧急出口没有被锁上或是被封堵—检察最小10个（如果小于10个检察所有）—检察紧急出口Z间通道空闲并且是无阻碍的—紧急出口能被任何人不用

8、借助特姝设备或钥匙从内部打开GATEWAYQUESTION关键问题3.o建筑和场地状态良好并n得到很好的维护3.1绿化地带得到很好的维护保养一在墙体上没有油漆剥落的