509可见异物检查sop bcaa

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1、可见异物检查标准操作规程编号JSBZL509(A)生效日期分发部门质量部、工程研发中心1目的建立固体粉末产品中可见异物检查标准操作规程。2范围油脂微囊粉、SDG粉末等固体产品3职责QC检验员、中控主任、QC经理。4方法提要在规定条件下用肉眼观察到的样品杂色斑点数量。以样品每平方厘米的斑点数量表示。5检验依据《中国药典》2010年版6仪器透明板：刻有10个（1㎝×1㎝）的无色透明板。平板：能均匀分布待测样品。7检测7.1测定方法7.1.1称取混合均匀的样品10克，均匀分布在平板上。7.1.2将透明板

2、盖在已均匀分布的待测样品上，并轻轻压平。在较好的光线下，眼与透明板的距离保持30㎝，用肉眼观察样品的斑点，并进行计数。计数10个空格内的斑点总数。7.1.3对同一样品进行两次测定。(分析人员视力应在1.0以上)7.2结果观察10个空格内样品的斑点总数。7.3允许差分析人员连续两次测定，其结果之差的绝对值应不超过1.0。2/2可见异物检查标准操作规程编号JSBZL509(A)生效日期分发部门质量部、工程研发中心8附件编号01《可见异物检查记录》JL-JSBZL509-01（A）9文件修订履历No.修

3、订日期修订原因主要修订内容2/2附件01可见异物检查记录JL-JSBZL509-01（A）产品名称速溶支链氨基酸微囊粉2∶1∶1产品批号编码F60102检验日期年月日检验依据JSBZL509检验方法：平板计数法：取样品10g，均匀分布在平板上，将透明板盖在样品上，观察10个空格内的斑点总数。透明板为刻有10个（1cm×1cm）的无色透明板仪器设备名称编号精度有效期天平4173190.1mg2012年1月4日————————检验原始数据样品号12透明板内样品斑点总数C,个平均值，个指标值：≦10个结

4、论：检验人/日期年月日复核人/日期年月日编制人审核人批准人日期日期日期