湖南省gmp现场检查缺陷项目整改指导原则

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1、文件湘食药监安〔2012〕24号关于印发湖南省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则（试行）的通知各市州食品药品监督管理局：现将《湖南省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则（试行）》印发给你们，请按照本指导原则指导企业认真落实检查缺陷项目整改工作。二○一二年十一月八日7湖南省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则（试行）为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。一、总则1、本指导原则适用

2、于药品GMP认证、跟踪检查、飞行检查、有因检查和日常监督检查中企业缺陷项目的整改；除现场检查报告中缺陷条款内容外，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如章节描述、综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此指导原则实施。2、被检查企业应在现场检查结束后对存在的缺陷项目立即开展整改工作。应成立由企业负责人牵头、各部门负责人参与的整改小组，按照药品GMP风险管理理念，深入分析缺陷项目产生原因，区分系统缺陷与个例缺陷，逐项进行风险评估，并根据原因分析和风险评估结果，拟定切实可行的整改方案，确保措施得当、整改到位。企业完成缺陷整改后，应开展自查复核，并形成

3、整改报告（附整改方案），报企业所在地市州局，73、所在地市州局对企业整改情况应进行督促核查，出具督促核查书面报告，于15个工作日内将核查报告并附企业整改报告及其相关材料报省局药品安全监管处，同时抄报省药品审评认证与不良反应监测中心。二、整改报告格式要求1、整改报告（并附整改方案）应以公司正式文件形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。2、整改报告应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间。附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后对比照片。3、整改报告应内容

4、真实完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。三、整改报告技术要求1、正文部分（1）缺陷的描述应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。（2）原因分析①应对涉及的缺陷逐项进行原因分析，原因分析不应停留在缺陷产生的表面现象，应查找缺陷发生的根本原因或管理层面的原因。②对发生的缺陷应至少从以下方面进行分析：7人员方面：应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训考核；培训的内容是否切合实际并已被熟练掌握等。硬件方面：应主要从厂房与设施的设计、设备选型、施

5、工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。软件方面：应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作、培训考核及记录；质量管理部门是否进行了有效的监督。相应的法律法规是否在生产和质量管理过程中得到了有效地贯彻和落实。③根据原因分析结果确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。（3）风险评估①应对涉及的缺陷逐项进行全面风险评估，评估至少应包括以下内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷

6、是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。②风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。7（4）采取的整改措施①拟定整改措施时应注意对先前发现的缺陷是否需启动偏差程序，变更是否按照变更程序实施；采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。②纠正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正措施或拟采取的纠正措施。③预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确

7、的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。（5）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。2、附件部分企业应在附件中提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。（1）风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。（2）涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的