药品注册申请受理号释义

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1、药品注册申请受理号释义2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。★前面4个字母的含义第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（

2、Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。★7位数字的含义前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。受理号申请类型CYHL****

3、***国内化药仿制药申请临床CYHS*******国内化药仿制药申请生产CYHS**9****国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产CYHB*******国内化药仿制药的补充申请CYHB**9****国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请CBHR*******国内化药补充申请后申请复审CYHR*******国内化药仿制药申请CXHL*******国内化药新药申请临床CXHS*******国内化药新药申请生产CXHR*******国内化药新药申请复审CXHB*******国内化药新药补充申请CXHB**9**

4、**国内化药新药补充申请后生物等效性报生产CYFS*******国内仿制辅料申请生产CYFB*******国内辅料补充申请CXFL*******国内新辅料申请临床CXFS*******国内新辅料申请生产CYSL*******国内生物制品仿制药申请临床CYSS*******国内生物制品仿制药申请临床CYSB*******国内生物制品补充申请CYSB**9****国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产CYSR*******国内生物制品仿制药申请生产被否后复审CXSL*******国内生物制品新药申请临床CXS

5、S*******国内生物制品新药申请生产CXSB*******国内生物制品新药补充申请CXSR*******国内生物制品新药申请复审CYZS*******国内中药仿制药申请生产CYZR*******国内中药仿制药申请复审CYZB*******国内中药生产补充申请CXZL*******国内中药新药申请临床CXZS*******国内中药新药申请生产CXZB*******国内中药补充申请CBZR*******国内中药补充申请被否后申请复审CXZR*******国内中药新药申请被否后申请复审JYHF*******化药

6、仿制药申请进口分包装JYHB*******进口化药仿制药补充申请JYHZ*******进口化药再注册JXHL*******进口化药申请临床JXHS*******进口化药申请销售JXHR*******进口化药新药申请复审JXFL*******进口新辅料申请临床JYFB*******进口辅料补充申请JZHR*******进口化药再注册申请复审JYSF*******生物仿制药申请进口分包装JYSB*******进口生物仿制药补充申请JXSL*******进口生物药新药申请临床JXSS*******进口生物药新药申请

7、销售JXSR*******进口生物药新药申请被否后申请复审JYSZ*******进口生物药再注册申请JYZB*******进口中药补充申请JXZL*******进口中药新药申请临床JXZR*******进口中药新药申请复审JYZZ*******进口中药再注册申请JZZR*******进口中药再注册被否后申请复审