门店gsp认证内审表

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1、XXXX大药房连锁有限公司GSP认证内部评审记录编号条款检查内容与方法检查结果记录责任人检查结果*5801连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。经营方式是否符合规定：是□，否□。是否超范围经营：是□，否□；

2、如是，超出的范围有：化学原料药□化学药制剂□，抗生素□，中药饮片□，中成药□，生物制品□生化药品□，诊断药品□，特殊管理药品□5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。连锁门店前应有统一的商号和标志。是否悬挂证照：是□，否□。是否悬挂执业资格证明：是□，否□。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。门店商号、标志是否统一：是□，否□；如否，有几个门店：个。－20－5901门店主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。应明确门店

3、负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。门店是否设置企业负责人：是□，否□；企业负责人是否清楚门店管理工作内容：是□，否□。6001门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。质量管理人员具体负责质量管理工作。门店是否设置质量管理人员：是□，否□；质量管理人员是否清楚质量管理工作内容：是□，否□。6002企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施

4、设备；2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。1、应当按照有关法律法规及本规范的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。2、应履行门店质量管理人员相关的职责。企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；是□，否□；组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求是□，否□；本条职责是否明确：是□，否□；设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。是□，否□；6003质量管理人员应负责贯彻执行国

5、家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。6004质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；本条职责是否明确：是□，否□；是否指导、督促质量管理制度的执行：是□，否□－20－6005质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。是□，否□6006质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对

6、不合格药品的处理过程实施监督。1、应负责对不合格药品审核；2、应对不合格药品处理过程实施监督；3、应负责质量召回药品的管理；4、应负责假劣药品的报告。质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。是□，否□6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。1、应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。2、应有检查和考核记录。3、考核应符合企业实际情况。是否对制度执行情况定期检查考核：是□，否□；是否有检查和考核记录：是□，否□；考核中存在的问题是否及时采取整改措施：是□，否□。6102计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算机系统》的要求，

7、要建立计算机系统操作规程。1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。计算机系统是否符合GSP附录《药品经营企业计算机系统》的要求是□，否□。是否建立计算机系统操作规程。是□，否□电子记录数据是否以安全、可靠方式定期备份。是□，否□61031、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，