王立峰 中国重磅药物的产生与启示

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1、中国特色的重磅药物的启示王立峰2010年8月北京“重磅炸弹”药物的筛选立项及风险监控过程给我们研发管理的启示“重磅炸弹”药物的产生与发展；化学药筛选立项的原则；化学药风险管理主要监控点及流程；案例分析：历史上“重磅炸弹”药物的立项与风险管理过程；创新药与仿制药的“重磅炸弹”立项比较；我国“重磅炸弹”药物开发前景一个产品能够成就一个国内企业国内企业一个产品过亿就能有知名度，一个产品过5亿元就有美誉度，一个产品过10亿元就是业内的“牛企”目前国内企业有两个以上产品销售额超过10亿元的只能两家什么是重磅产品对于国际市场上，超过10亿

2、美元的产品是重磅炸弹对于国内企业来说，超过10亿元的产品就是重磅产品重磅产品首先应该是来自于主导类别、值得关注的热点领域从全球疾病负担与我国情况分析看未来疾病市场机会世界卫生组织发布的全球疾病负担情况（英文），其中也涵盖了中国的一些疾病发展趋势，疾病的趋势与疾病的负担代表未来潜在的市场机会心血管疾病未来地位在中国疾病领域将越来越重要（中国心血管病的2003年直接医疗费用为1301.17亿元，占同期中国医疗总费用和卫生总费用的比例分别为22.65％和19.74％。排在前3位的病种分别为高血压（366.03亿元）、冠心病（264.

3、33亿元）、脑梗死（237.32亿元）。直接医疗费用年平均增长速度排在前3位的病种分别为急性心肌梗死、糖尿病和高血压。各类心血管病及糖尿病的直接医疗费用年均增长速度均超过了同期GDP增长速度。另外，老年化的退行性疾病，癌症特别是肺癌在临床中的发病也逐年升高，受社会压力和生活压力的影响，抑郁症和精神疾病的发病率也不断提高，值得重视国内外重大疾病谱死亡率比较研究表明，各国死亡率排名前10位的疾病位次有明显差异。与美国、欧盟国家和日本相比，我国死亡率排前10位的病种与其相同，但排序不同排序美国日本中国农村城市1心脏病恶性肿瘤呼吸系统

4、疾病恶性肿瘤2恶性肿瘤心脏病脑血管病脑血管病3脑血管疾病脑血管疾病恶性肿瘤心脏病4慢性下呼吸道疾病肺炎心脏病呼吸系统疾病5糖尿病肾衰消化系统疾病消化系统疾病6阿尔茨海默病肝脏疾病泌尿生殖系统疾病内分泌，营养和代谢疾病7流行性感冒和肺炎糖尿病内分泌.营养和代谢疾病泌尿生殖系统疾病8肾炎，肾病综合症和肾病变高血压传染病，呼吸道结核传染病、呼吸道结核9败血症结核神经系统疾病精神障碍10慢性肝病和肝硬化衰老精神障碍神经系统疾病数据来源：中华人民共和国卫生部网站《2006中国统计年鉴》国外新药研发的重点与重大疾病的防治和市场需求一致，我

5、国新药研发重点尚未完全覆盖死亡率较高的重大疾病谱。美国欧盟等全球各大制药公司新药研发的重点主要集中在心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、老年性痴呆、抑郁症及抗传染病等，同时也涵盖性健康和肥胖等亚健康问题。适应证群用药在研药物数所占比例（%）神经精神系统疾病用药117313.3消化/代谢系统疾病用药107212.1抗肿瘤用药101411.5抗感染性疾病用药92010.4泌尿生殖系统疾病用药（包括性激素）6237.1呼吸系统疾病用药5336.0心血管系统疾病用药4675.3免疫系统疾病用药4585.2皮肤系统疾病用药4134.7血液和

6、造血系统疾病用药3443.9感官系统疾病用药1882.1肌肉骨骼系统疾病用药1261.4内分泌系统疾病用药（不包括性激素）500.6抗寄生虫疾病用药490.6其它疾病用药139515.8合计8825100.02007年16城市样本医院用药结构：主流大类分析目前市场规模与增长率均较高的一些产品类别类别2007年规模增长率排名头孢菌素类19717.533.6%1质子泵抑制剂4233.142.1%7肝病用药4075.935.9%9抗代谢药3967.855.8%10脑血管病用药3016.346.5%14其它内酰胺类2553.057.5

7、%17其它抗肿瘤药2431.147.1%18烷化剂2385.933.0%19其它抗凝药2008.142.9%22全麻药1800.838.7%25血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂1785.548.3%26抗真菌药1782.843.5%27其它神经系统用药1694.1149.6%28其它骨骼与肌肉用药1683.637.8%29胰岛素1573.929.5%32下丘脑垂体激素及有关药1571.537.4%33祛痰药1519.342.8%37抗肝炎病毒药1434.164.8%38痴呆治疗药1330.363.7%41其它内分泌及代谢调节用药1295

8、.139.7%42其它单克隆抗体1108.980.4%44骨代谢用药1014.057.4%47平均增长率28.9%潜力：目前市场增长最为活跃的领域治疗小类2007年规模增长率基因治疗26.97912.0%糖尿病综合征用药9.93596.4%鼠源单克隆抗体7.76363.4%生