药用辅料的现状与发展

《药用辅料的现状与发展》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药用辅料的现状与发展药用辅料（pharmaceuticalexcipietns）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，药用辅料在医药工艺中占有非常重要的地位。而在中药制药中，辅料系指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，而药品辅料按其制剂用途的不同，可以大致分为五类：制剂稳定性辅料、固体制剂辅料、半固体制剂辅料、液体制剂辅料和其它医药辅料。药剂辅料在现代制剂中发挥着越来越大的作用，新辅料不断的涌现，据不完全统计，近10年开发的新辅料达300多种，且型号多，规格全。药物辅料的

2、现状无论是在国内还是国外，新制剂、新剂型的开发成功很大程度是必须归功于药剂辅料的开发应用，尤其是新的辅料开发与应用。没有开发优良的辅料就难以有优质的制剂，开发出一种新优良的辅料，可以促进开发一类新剂型、新的系统和一批新的制剂，带动大批制剂产品质量提高，这并不亚于开发出一种新药所具有的社会和经济效益。因为注重辅料的开发，近年来，国外发达国家制药工业发展十分迅速，先后开发出微囊、透皮给药系统等新剂型、新系统，药物制剂向高效速效长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型向定时、定位、定量给药系统转化，制剂质量有了大幅度提高。但是遗憾的是，尽管国

3、际制药工艺飞速的发展，但是我国的制剂的研制长期处于落后状态，我国原料药产量约占全世界30%，而医药工业总销售额仅占世界的4%，除去专利药品少外，我国制剂工业落后也是一个重要原因。而药用高档辅料少是制约制剂工业研究发展的关键,y由于我国医药工业对制剂研究一直不够重视，制剂的革新主要依靠于新型辅料的开发，制剂研发的落后也导致了我国目前的辅料生产厂家缺乏专业性。而辅料开放缺乏专业性又反过来抑制了制剂工艺的发展，如此形成了一个恶性循环。我国是药品生产的大国，目前可以生产的原料药1400多种，是目前世界化学原料药主要出口国之一。然而我国药物制剂的发展却相

4、对落后，进口金额远远高于出口的局面多年来未能扭转，主要原因有三点：一、制剂品种过少。与发达国家相比，我国主剂型分类基本上接近，如今却只能生产3500多个品种的产品，而美国是我国的43倍约150000个品种，日本则是我国的12.6倍约80000个品种。国外一个原料药平均有10种以上制剂，我国一个原料药一般只有2-3种制剂，制剂的落后导致了辅料的发展也同样滞步难前。二、制剂的附加值低。按照国际惯例，医药产品的原料与制剂的比价差一般是1：10，而我国一般为1：3。也就是说，发达国家药物制剂的附加值为原料药的10倍以上，而我国只有3倍以上，甚至落后于印

5、度的1：5.2，相应的，辅料的附加值也难以提升。三、三是制剂技术（开发、研究、设计和生产加工）比较落后，部分原材料、相关原辅材料的质量不过关，尤其是药用辅料。在辅料生产方面,我国生产现状很疲乏，不但缺乏专业性强的大型辅料生产厂家，而且几乎所有辅料生产厂家的规模都偏小，品种偏少，产品能真正符合药典标准的则少之更少。我国绝大多数中、小型药品企业仍沿用四五十年代的传统老辅料，工艺没有跟上时代前进的步伐，用近呼半个世纪前的生产方法来生产90年代的制剂，其效果可想而知，辅料的生产水平落后致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场

6、竞争能力。同时，辅料生产技术的落后也就意味着一些商机的流失，要改善制剂的水平，高质量、新型的辅料是必不可少的，自主研发也迫在眉睫。但是，我国辅料存在的问题并不仅仅在于生产工艺与自开放上，在规范使用药用辅料问题上，药品生产企业还存在着良莠不齐的现象，部分企业为降低生产成本完全使用或部分使用没有批准文号、不符合药用要求的辅料，即直接使用化工原料和化学试剂进行药品生产的现象依然屡见不鲜，这对整个药物辅料生产都会造成可怕的危害。有些企业还善于钻政策的空子，利用相关法律法规的不完善，明目张胆地制造劣药由于各方面的原因，我国对药用辅料的监管还比较薄弱，有些

7、企业借口国内没有药用级和买不到有文号的药用辅料，欺瞒监管人员。实际上多数常用品种国内都有正规的生产厂家，一些企业为了降低生产成本所找的借口。比如，部分制药企业购买使用蔗糖时，直接从食用糖厂购进白砂糖，而不使用符合要求的蔗糖，他们口口声声说药监部门没有相应的具体要求，或者买不到药用蔗糖。其实，明眼人一看就知道，药用糖比食用糖每吨贵几百块钱，有的企业一年用几百吨乃至上千吨，用食用糖一年可省几十万乃至上百万元的成本。这些企业没有从药品生产的安全角度出发，这是不负责任的，对药品的安全造成了很大隐患，辅料质量不达标，很难制出合格的制剂。药物辅料的发展由上

8、文可知，我国目前药物辅料正处于非常不利的境地，面对的不仅仅是来自国际上的压力，同时国内的生产厂家也存在很大的问题我国辅料存在的问题并不仅仅在于生产工艺