7890a气相色谱仪验证方案

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1、7890A气相色谱仪验证方案版本号：01编码：STP-VD-7001-04执行日期：2012.07.15页号：Page17of177890A气相色谱仪验证方案编码：STP-VD-7001-04页号：Page1of15版本号：01执行日期：2012.07.15文件批准：起草人审核人审核人审核人批准人部门姓名签名日期颁发部门：质量监督部部门名称版本号部门名称版本号部门名称版本号质量管理部01设备部017890A气相色谱仪验证方案版本号：01编码：STP-VD-7001-04执行日期：2012.07.15页号：

2、Page17of17验证小组成员、培训、参与方案实施情况列表组长部门姓名岗位质量管理部经理小组成员部门姓名岗位质量管理部主管质量管理部QC质量管理部QC工程部设备管理、计量管理7890A气相色谱仪验证方案版本号：01编码：STP-VD-7001-04执行日期：2012.07.15页号：Page17of17目录一.概述:…………………………………………………………………………………4二.验证目的:……………………………………………………………………………5三.验证范围:…………………………………………………

3、…………………………5四.验证参考文件:………………………………………………………………………5五.验证职责:……………………………………………………………………………5六.术语及定义:…………………………………………………………………………6七.验证项目:……………………………………………………………………………61.安装确认:…………………………………………………………………………6-92.运行确认…………………………………………………………………………9-103.性能确认:…………………………………

4、……………………………………10-164.变更/偏差控制:……………………………………………………………………16八.附件:…………………………………………………………………………………17九.变更记载及原因:……………………………………………………………………177890A气相色谱仪验证方案版本号：01编码：STP-VD-7001-04执行日期：2012.07.15页号：Page17of17一、概述：1、7890A气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或

5、其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。2、本仪器主要由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均应根据分析要求适当测定。载气源由氮气、氦气、氢气，常用载气为氮气。进样部分：进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。色谱柱为填充柱或毛细管柱。柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。温度控制系统分为恒温和程序升

6、温两种。3、数据处理系统可分为：记录仪、积分仪以及计算机工作站等。4、仪器基本情况：设备名称气相色谱仪设备编号型号7890A出厂编号出厂日期安装位置气相室生产厂家安捷伦仪器有限公司供货厂家安捷伦仪器有限公司6、维修服务：服务单位名称厂址电话传真网址联系人7890A气相色谱仪验证方案版本号：01编码：STP-VD-7001-04执行日期：2012.07.15页号：Page17of17二.验证目的：为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装确认（IQ）、运行确

7、认（OQ）、性能确认（PQ）。当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行再验证。三.验证范围：本验证方案适用于药检中心7890A气相色谱仪验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。四.参考文件：1、变更控制规程SOP-2、偏差控制规程SOP-3、气相色谱仪检定规程JJG700-19994、7890A气相色谱仪操作及维护规程SOP-5、7890A气相色谱仪维护规程SOP-6、中国药典2010二部/CP2010附录VE气相色谱法五.验证职责：部门姓名职务职责质量管理部检验员l负责制订验证方

8、案；l负责起草验证报告；l负责复审验证记录；质量管理部检验员l负责按验证方案要求实施确认和记录结果；l负责报告验证中发生的任何偏差；质量管理部QC主管l负责审核验证方案、验证记录和验证报告；l负责确保本方案正确实施，并提供资源；l负责对发生的偏差组织调查。工程部计量管理l负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明。l负责配合安装确认、运行确认和性能确认。质量管理部QA主管l负责审核验证方案、验证记录和验证报告。l负责监督本方案实施。