气相色谱仪验证方案

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1、验证方案审批小组验证小组姓名/职务签名日期起草人审核人审核人审核人批准人验证小组成员任命名单验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统组长姓名职务部门目录1.验证概述42.目的与范围43.确认职责54.依据标准及相关文件55.偏差与处理56.风险的接收与评审77.方案修改记录78.确认计划710.记录及附件8附表1、文件资料确认9附表2、设备运行确认10附表3、设备性能确认11附表4、检测记录121.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP

2、要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。1.1仪器的基本情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4设置场所：仪器室2．目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。3.确认职责部门姓名职责签名质量部负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；执行并确

3、认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量部。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准4.依据标准及相关文件：《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》5

4、.验证内容及标准5.1术语缩写缩写描述Electronicrecord电子记录OS操作系统IQ安装确认CSV计算机化系统验证OQ运行确认Hardware硬件PQ性能确认Software软件5.2确认实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。5.2.2各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。5.2.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险

5、评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施台式电脑USB接口不足不能正常使用设备查看USB接口数量2316低--使用的环境与实际不符影响数据台式电脑寿命现场查看环境24216低在IQ中确认电源供电电压不符合设备要求导致调协烧毁或不工作用万能表现场测试24216低在IQ中确认数据线不兼容不能传送数据44232中由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线IQ中查看是否可以正常采集数据OS系统系统与软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置合适版本

6、的OS34224中在IQ中确认OS版本的正确系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全34224中在IQ行中进行检查USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中确认USBKEY正确驱动数据线驱动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中查看软件软件安装不正确软件不能正常使用按正确的步骤对软件进行安装44232中在IQ中进行确认软件运行不正确软件不能正确运行安装按供应商提供的软件2316中--软件未设置权限对

7、软件设置权限34224中在OQ中确认权限设置未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据数据数据报告生成不能生成报告按SOP点击报告查看24216低在OQ中确认数据准确性有偏差影响报告的准确性对报告中计算的数据进行手动计算24324中在PQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的PDF文件44232中在OQ中确认。数据存放位置没在存放到指定目录数据丢失34224中在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进行读取24332中在OQ中确认数据在生成报告时与源数据不符对生成的报表进行

8、数据比对24216低在PQ中确认软件正常运行过程中意外断电在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的完整性24324中在OQ中确认确定数据有事务日志文件33327高在OQ中确认数据没有可追踪性对数据库的操作不