用于直接压片的甘露醇-淀粉复合辅料制备技术.

《用于直接压片的甘露醇-淀粉复合辅料制备技术.》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、用于直接压片的甘露醇-淀粉复合辅料制备技术作者：bianch   来源：文献资料    点击数：7    更新时间：2015-4-239:39:42[关键字]： 直接压片 甘露醇-淀粉健康网讯： 近几年，粉末直接压片技术因其操作简单，产品质量稳定等优点发展迅速，美国有 2/3 的制剂公司， 欧洲有 1/3 的公司选择直压工艺，在我国，99% 的制 剂公司使用的仍然是湿法制粒工艺，国内直压工艺有着非常 大 的 发 展 空 间［1］。传统的药用辅料因其 流动性、可压性差等原因成为制约国内直压技术的 瓶颈［2］，因此，改善辅料的性能，开发适合直压工艺 的辅料是直压技术发展的大势

2、所趋，也是国内企业的迫切需求。复合辅料是通过一定的生产工艺如喷雾干燥、 共同结晶等将 2 种或者多种单一辅料按照适当的比 例均匀混合在一起，产生功能协同且表现均一的新 辅料，所谓各取所长、优势互补，一般至少由一种塑 性辅料和脆性辅料组 成［3］。淀 粉，性 质 稳 定，与 大 多数药物不起作用，价格较便宜，外观色泽好，在实 际生产中，因其可压性较差，需要与其他辅料混合使 用。粉状甘露醇，味甜、在口中有凉爽感，同时兼具 降压、利尿等功效，但流动性差，一般用于湿法制粒 压片。本实验以粉状甘露醇、淀粉 2 种单一辅料为 原料，经过造粒技术制备复合辅料，改变了粉状甘露醇、淀粉流动

3、性差的缺陷，满足直压技术对于辅料的要求。 1     仪器与试药电热恒 温 干 燥 箱 ( 上 海 精宏实验设备有限公 司) 、可调万用电炉( 龙口市电炉制造厂) 、BT － 1000 粉体综合特性测试仪( 丹东市百特仪器有限公司) 、混料罐( 上海科劳机械设备有限公司) 、国家统一标准分样筛 (50 ～ 150 目，杭 州 市 蓝 天 化 验 仪 器 厂 ) 、 ZPS008 实验性压片机( 上海天祥健台制药机械有限 公司) 、智能崩解仪( 天津市光学仪器厂) 、片剂硬度测定仪 YD － 1( 天津市光学仪器厂) 、紫外可见分光光度计( 北京普析通用仪器有限责任公司) 

4、 。淀粉( 诸城市润生淀粉有限公司) ，200 目筛下 粉状甘露醇( 青岛明月海藻集团有限公司) ，硬脂酸镁( 寿光市鲁科化工有限责任公司 ) ，交 联 聚 维 酮 ( 东营市鸿亚化工有限公司) 。 2     方法与结果2.1 制备2.1.1   复 合 辅 料 的 制 备    取 30g 淀 粉 ，加 入 适 量 的 水 ，糊 化 ，备 用 。 取 粉 状 甘 露 醇 1000g 加 入 混 料 罐 中 ，开 启 搅 拌 ，将经过糊化的淀粉缓慢加 入到 混 料 罐 中 ，90r? min － 1 继 续 搅 拌 8min，然 后 置于普通干燥箱中于 105 ℃ 条 

5、件 下 烘 干 ，标 准 筛 过 滤 选 取 50 ～ 150 目 范 围 ，即 得 甘 露 醇 -淀 粉 复 合 辅 料 。 测 定 50 ～ 150 目 复 合 辅 料 占 投 料 量 的 百 分 比 。分 别 取 淀 粉 40 ，50 ，60 ，70g 执 行 上 述 操 作 ， 待 粒 度 分 析 。2.1.2   简单混合物的制备    取粉状甘露醇 1000g加入混料罐中，开启搅拌，取淀粉 50g 加入混料罐 中，90r ? min － 1 继续搅拌 8min，作为简 单 混 合 物，备用。2.2   确定最佳工艺笔者采用统计量大、代表性强、易操作的筛分法 对

6、复合辅料粒度进行分析。将通过 50 目筛子的复 合辅料分别通过 80，120，150 目，称量存留在筛子上 的复合辅料，然后计算通过一定目数的复合辅料的 百分 数［4］。 不同淀粉用量的复合辅 料 粒 度 分 析见表 1。 通过粒度分析，复 合 辅 料 (30g 淀 粉 +1000g 甘露醇)150 目筛下含量高、细粉多; 复合辅料(70g 淀粉 +1000g 甘露醇) ，50 目筛上含量 70% 以上， 从经济角度考虑，均不合适。复合辅料(40g 淀粉 +1000g 甘露醇)50 ～ 80目范围含量 过 低、复 合 辅 料 (60g 淀 粉 + 甘 露 醇)80 ～ 1

7、20目范围含量过低，这两种工艺制备的复合辅 料容易出现分层现象。因此确定最佳工艺为粉状甘 露醇与淀粉的比例 20∶ 1，具体工艺流程见图 1。2.3   扫描电镜观察外观形态用标准筛筛出 50 ～ 150 目范围的复合辅料，与 简单混合物于 100 倍扫描电镜条件下观察其外观形态，见图 2、3。 由图 2 可见，复合辅料基本上呈圆球形，改善了 流动性; 其表面粗糙，作为负载药物的载体，有利于 提高药物容纳量。2.4  粉体学性质的测定2.4.1       休止角的测定［5］         取一定量的待测颗粒，通 过进料口均