阿司匹林直接压片用复合辅料的制备及性能研究-论文.pdf

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1、药学研究·JournalofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，No．10·制剂研究·阿司匹林直接压片用复合辅料的制备及性能研究毛政，刘秀萍，臧恒昌(1．山东大学药学院，山东济南250012；2．浙江省医药经济发展中心，浙江杭州310012)摘要：目的评价制备的复合辅料是否可用于直接压片。方法用造粒法制备复合辅料，评价复合辅料的性能。结果制备的复合辅料流动性好，压片后崩解性好，片重差异符合规定。结论制备的复合辅料可以用于直接压片。关键词：复合辅料；直接压片；粉末性能中图分类号：R944．4文献标识码：A文章编号：2095—5375(2014)10—0594—0

2、03PreparationandperformanceresearchoncompositematerialsfordirecttabletofaspirinMAOZheng，LIUXiu-ping，ZANGHeng—chang(．SchoolofPharmaceuticalSciences，ShandongUniversity，Jinan250012，China；2．ZhefiangMedicineEconomicDevelopmentCenter，Hangzhou310012，China)Abstract：ObjectiveToevaluatewhetherthecompositema

3、terialscanbeusedforthepreparationofdirecttablet．MethodsTopreparecompositematerialsbypelletingmethodandevaluateitsperformance．ResultsThecompositemate—rialshadgoodliquidityanddisintegrability．Thetabletweightdifferencemettheregulation．ConclusionThepreparedcompositematerialscanbeusedfordirecttablet．Ke

4、ywords：Compositematerials；Directtablet；Performanceofpowder传统的药品片剂生产，一般采用湿法制粒，经过制备方法有很多种，喷雾干燥法制粒比较均匀，但对称料、混合、制粒、干燥等多步过程，操作繁琐，并且辅料的配比及性质有较高的要求；黏合剂；离心制因为有水分的加入，不适合用于易分解的药物。因粒，需要先混匀再制粒，颗粒容易过大，硬度较大；剪为有加热干燥的过程，同样对热敏感的药物不适合。切混合制粒适合所有的辅料湿法制粒，挤压混合制直接压片工艺是一种简单、经济、快速的新型片剂制粒，需要先混合，制备湿材，并且辅料的黏性不能太造方法，成为压片领域研究的

5、热点。直接压片分为大。本试验用快速混合制粒机制得颗粒，并对颗粒全粉末直接压片、颗粒与粉末混合物直接压片。其进行评价，验证复合辅料直接压片的可行性。中全粉末直接压片，对所选用的辅料要求高，局限性1试药与仪器大。绝大部分的单一辅料不能满足直接压片的基本1．1试药交联聚维酮(华安化工有限责任公要求¨，需要多种辅料共同发挥作用。复合辅料是司)、聚维酮K30(华安化工有限责任公司)、乳糖将两种或两种以上辅料按适当的比例，通过一定的(郑州义多利化工产品有限公司)、微晶纤维素(山工艺过程均匀混合在一起产生功能协同作用且表现东聊城阿华制药有限公司)、硬脂酸镁(山东聊城阿均一的新辅料。针对不同的药物，制备符

6、合要求华制药有限公司)微粉硅胶(湖州展望化学药业有的复合辅料，对制剂而言，有的需要提高生物利用限公司)。度、降低崩解时限、延缓药物的释放等。复合辅料的1．2仪器LM一10型快速混合制粒机、片剂硬度作者简介：毛政，男，研究方向：药品监管，E—mail：pxb88903295@126．coln通讯作者：臧恒昌，男，教授，硕士生导师．研究方向：多糖类药物研究、药品生产工艺优化及在线过程分析与过程控制。Tel：0531—88380268，E—mail：zanghcw@126．con药学研究·JournalofPharmaceuticalResearch2014Vo1．33，No．10测试仪，崩解时

7、限仪等。中，用刮片刮掉杯子上面多余的粉末，称重，重量除2方法与结果以100即得松密度。片剂的处方一般有崩解剂、填充剂、黏合剂等，在粉末均匀流入100mL杯子的同时，对杯子给从理论上筛选合适的辅料，进一步试验验证。予3min180次频率的撞击，用刮片刮掉杯子上面多2．1复合辅料的制备药用乳糖120g、微晶纤维余的粉末，称重，重量除以100即得轻敲密度，结果素60g、PVPP30g置于快速混合制粒机，搅拌混合见表45min，