相对密度测定法标准操作规程

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1、康远制药KANGYUANPHARMACEUTICAL相对密度测定法标准操作规程序页/总页：6/6颁发部门：质量管理部文件编号：SOP-QC-0009版本号：00审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草QC秦剑英年月日审核QC主管乔云丽年月日QA主管张有清年月日质量管理部赵明年月日批准总工程师侯文宇年月日首次分发部门及数量分发部门质量管理部QC室分发数量11分发部门分发数量北京康远制药有限公司BEIJIKANGYUANPHARMACEUTICALCO.,LTD.康远制药KANGYUANPHARMACEUTI

2、CAL相对密度测定法标准操作规程序页/总页：6/6颁发部门：质量管理部文件编号：SOP-QC-0009版本号：001目的：建立相对密度测定法的标准操作规程,保证检验结果的正确性。2范围：本标准适用于相对密度的检查操作。3责任：QC负责对本规程进行实施，QC主管负责对本规程的实施进行监督。4制定依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部附录VIA《中国药品检验标准操作规范》2010年版5内容5.1简述5.1.1相对密度系指在特定的相同的温度、压力条件下，某物质的密度与参考物质(水)的密度之比。通常用dt

3、t来表示，除另有规定外，均指20℃时的比值，即d2020。5.1.2组成一定的药品具有一定的相对密度，当其组分或纯度变更，相对密度亦随同改变；因此，测定相对密度，可以区别或检查药品的纯杂程度。5.1.3《中国药典》2010年版二部附录VIA中的相对密度测定方法有二种，即比重瓶法和韦氏比重秤法。一般用比重瓶法，采用此法时的环境(指比重瓶和天平的放置环境温度)应略低于20℃，或各品种项下规定的温度。测定易挥发液体的相对密度时，宜采用韦氏比重秤法。5.2仪器与用具5.2.1比重瓶常用规格有容量为5、10、25

4、或50ml的比重瓶或附温度计的比重瓶（见图2和图1）。测定使用的比重瓶必须洁净、干燥。5.2.2韦氏比重秤由玻璃沉锤、横梁、支柱、砝码与玻璃筒等五部分构成（见图3）。根据玻璃沉锤体积大小不同，分为20℃时相对密度为1和4℃时相对密度为1韦氏比重秤。北京康远制药有限公司BEIJINGKANGYUANPHARMACEUTICALCO.,LTD.康远制药KANGYUANPHARMACEUTICAL相对密度测定法标准操作规程序页/总页：6/6颁发部门：质量管理部文件编号：SOP-QC-0009版本号：005.2

5、.3恒温水浴5.3试药和试液水应为新鲜煮沸后放冷的纯化水。5.4操作方法5.4.1比重瓶法（1）比重瓶重量的称定将比重瓶洗净并干燥，称定其重量，准确至毫克（mg）数。（2）供试品重量的测定取上述已称定重量的比重瓶，装满供试品(温度应低于20℃或各该药品项下规定的温度)后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20℃（或各该药品项下规定的温度)的水浴中，放置若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出(此现象意味着温度已平衡)，

6、迅即将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸擦干瓶壁外的水，迅速称定重量准确至mg数。减去比重瓶的重量，即得供试品重量。（3）水重量的测定按上述求得供试品重量后，将比重瓶中的供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照供试品重量的测定法测定同一温度时水的重量。（4）采用带温度计的比重瓶时，应在装满供试品(温度低于20℃或各该药品项下规定的北京康远制药有限公司BEIJINGKANGYUANPHARMACEUTICALCO.,LTD.康远制药KANGYUANPHARMACEUTICAL相对密度测定法标准操作规程序页

7、/总页：6/6颁发部门：质量管理部文件编号：SOP-QC-0009版本号：00温度)后，插入温度计(瓶中应无气泡)，置20℃（或各该药品项下规定的温度)的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃（或各药品项下规定的温度)，用滤纸除去溢出侧管的液体，待液体不再由测管溢出，立即盖上罩。将比重瓶自水浴中取出，用滤纸擦干比重瓶壁外的水，迅速称定重量准确至毫克（mg）数，减去比重瓶的重量，即求得供试品重量。5.4.2韦氏比重秤法（1）韦氏比重秤法的测定原理根据阿基米德定律，一定体积的物体(如比重秤的玻璃沉锤)

8、，在不同液体中所受的浮力与该液体的相对密度成正比。（2）仪器的调整将20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，安放在操作台上，放松调节器螺丝(2)，将托架升至适当高度后拧紧螺丝，横梁(4)置于托架玛瑙刀座上，将等重砝码挂在横梁右端的小钩(7)上，调整水平调整螺丝(11)，使指针(3)与支架左上方另一指针对准即为平衡，将等重砝码取下，换上玻璃锤，此时必须保持平衡(允许有±0.005g的误差)，否则应予校正。（3）用水校准取洁净的玻璃圆筒将新沸过的冷水