中心血库质量管理制度

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1、文件名中心血库质量管理制度电子文件编码ZZGL-04-103页码3-1一、管理要求1.输血科（中心血库）必须建立专人负责的质量管理和改进体系，以确保计划和操作被保持和执行。2.建立详细的质量管理操作手册，该手册必须参考国家卫生部指定的书籍或出版物的标准，本部门的所有人员都必须拥有手册的复印件和修改的版本或掌握其中内容。科主任至少每年进行一次检查，并证实相关人员对于手册中的医疗和技术操作是否掌握。3.必须有一个综合广泛的质量控制程序，以确保试剂、设备、方法依照国家标准执行。4.任何输血部门都应当使用一个检查程序，这个程序以文件形式监测所有种类

2、成分的输血实践，这个程序也应包括评估申请、使用（包括血液成分的丢弃）、满足病人需求的处理政策和服务技能的标准。5.输血部门不能完成国家标准要求的试验，应交给国家认可的实验室完成。6.所有用于防腐和储存血液及成分的容器、抗凝剂和所有用于检测血标本的试剂应当满足或超过国家的标准。如果用于检测ABO血型的试剂红细胞和用于抗人球蛋白试验质控的IgG至敏的红细胞是当地部门提供的，应有使用满意的文件注明。二、质量评估和改进计划1.建立书面的质量评估和改进体系计划，并规定专人负责该项工作。2.建立指示质量和完成范围的程序。3.建立完善的人事招聘制度，招收

3、合格的输血科工作人员，并定期提供培训和继续教育。4.建立标准的操作程序手册，应包含所执行技术程序的政策和指导。文件名中心血库质量管理制度电子文件编码ZZGL-04-103页码3-25.教育员工树立良好的工作态度，以确保各种任务的圆满完成。6.必须保持良好的记录检查结果的习惯，最好建立电脑控制系统，以减少结果和结论的不吻合性及差错的发生。三、质量控制1.试剂（1）试剂应按规定的温度保存，一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料为了延长保存时间，可冰冻保存，但一般建议最好用普通冰箱保存。（2）抗血清和试剂细胞（除谱细胞）必须在每天使用以前与相对应的

4、细胞和血清做阳性和阴性对照，以检测其活性。（3）抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞，以检测抗人球蛋白试剂的活性。2.设备（1）必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性，定期校正。（2）照射血液及成分用的设备要求六个月检查一次照射剂量的准确性和一致性，防止射线外漏。（3）需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度，确保在控制的温度范围内。（4）存放血液及成分的普通冰箱、冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。（5）血液加温器必须有一个温度计和温度报警器，将温度严格控制在38℃内。〖ZK)〗（6）血清学试验专用离心机应每

5、6个月检查一次转速，成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。文件名中心血库质量管理制度电子文件编码ZZGL-04-103页码3-3四、血液成分的质量管理1.必须按国家规定的标准选择献血员。2.严格控制采集血液及成分过程中血量及内含各种成分的标准。3.严格执行血液及成分在运输过程中的温度控制标准。4.定时对血液及成分保存时的性状和过期时间进行监测。五、其它的质量管理1.定期对各实验室完成的同一试验的结果进行比较，评估各自实验室操作、仪器、材料、人员的水平，有利于改进和提高。2.建立检测、报告、评估输血不良反应的体系。3.保持硫酸

6、铜溶液的可靠性，要求50ml的溶液在检测25个试验以后就必须更换。