母胎医学联合会临床指南

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1、母胎医学联合会（SMFM）临床指南黄体酮与早产的预防（译者：浙江省东阳市人民医院卢希平）目的：寻找使用黄体酮预防早产的证据。 方法：搜索美国国立图书馆（PubMed）1983年至2012年2月的英文文献，寻找与“Cohrance图书馆指南”及“美国预防专责小组建议”符合的高质量证据并进行分级，寻找具有随机对照试验和meta分析的I级证据，评估阴道使用黄体酮和17-a羟己酸孕酮防止单胎早产的有效性，为临床使用提供依据。 结果：1.黄体酮的作用机制和安全性资料（II-III级证据）：黄体酮的作用机制和安全性不是本章的重点，仅做简

2、单的讨论。黄体酮预防早产的确切作用机制尚未明确，可能主要与以下两方面有关：对抗引起早产的炎症和对抗早产时局部黄体酮作用的减弱。对于使用黄体酮的安全性，几项研究均未发现黄体酮对胎儿的长期影响，即使在妊娠前3个月使用。一项大样本的随机对照试验：有重复早产史者使用17-a羟己酸孕酮保胎后，随诊4年未发现体格检查、健康状态和个人社会行为能力与使用安慰剂组有显著差异。 2.既往无早产史、不知道宫颈长度，单胎妊娠使用黄体酮预防早产的证据和建议（I级和III级证据）：羟己酸孕酮：168位女性现役军人，仅3%既往有早产史，使用孕酮前不知道宫

3、颈长度，在16-20周开始每周肌注17-a羟己酸孕酮1000mg，早产的发生率和围产结局与使用安慰剂组相比无显著差异。经阴道使用黄体酮：目前无随机试验评估经阴道使用黄体酮在这些人群中预防早产的效果。总结：既往无早产史、不知道宫颈长度或宫颈长度正常时，孕酮预防单胎妊娠早产的证据不充分。 3.既往无早产史，但宫颈短的单胎妊娠使用黄体酮预防早产的证据和建议（I、II、III级证据）：评估既往无早产史的孕妇使用黄体酮的有效性非常重要，因为大多数的早产发生在这些人群。17-a羟己酸孕酮：657例单胎初产妇经阴道超声宫颈长度≤30mm，

4、在16-22 63/7周开始每周肌注17-a羟己酸孕酮250mg至妊娠36周以上，小于35周的早产率13.5%（安慰剂组16.1%，P=0.35），小于37周的早产率25.1%（安慰剂组24.2%，P=0.80）。早产率与安慰剂组相比均无显著差异。这项随机对照试验被临时终止，因为研究者认为即使再扩大样本也不可能产生显著差异。 79例单胎妊娠（其中66%既往无早产史），16-24周时经阴道超声宫颈长度＜25mm，注射17-a羟己酸孕酮与宫颈环扎具有相似的早产率、婴儿发病率和死亡率。经阴道超声宫颈长度≤15mm时，宫颈环扎比注射

5、17-a羟己酸孕酮降低＜35周和＜37周的早产发生率更有效。这项随机对照试验被提前终止，因为作者认为再给研究组使用黄体酮是不切实际的、不道德的和无理由的。经阴道使用黄体酮：250位妇女来自英国、智利和希腊，90%的单胎妊娠20-25周时经阴道超声宫颈长度≤15mm（其中85%既往无早产史），从妊娠24周开始每晚经阴道使用黄体酮栓剂200mg至妊娠34周，能显著降低＜34周的自发早产率，但对新生儿发病率无显著影响。再进一步细化分组，既往无早产史的孕妇经阴道使用黄体酮能显著降低＜34周的早产率（RR0.54,95%CI0.34-

6、0.88）。该研究中使用阴道超声筛查宫颈长度≤15mm的发生率为1.7%。458例单胎妊娠，妊娠19-236/7周时经阴道超声宫颈长度10-20mm，84%既往无早产史，从妊娠20-236/7周开始每日经阴道使用黄体酮凝胶90mg至妊娠366/7周，能显著降低＜33周的早产率和新生儿发病率及死亡率。＜28周和＜35周的早产发生率、呼吸窘迫综合症的发生率也显著下降。再进一步分组细化分析既往无早产史的孕妇，经阴道使用黄体酮对降低＜33周的早产率也有显著效果。在该研究中，筛查人群中宫颈长度10-20mm的发生率为2.3%。纳入研究

7、者来自10个国家44个中心（46%来自美国），种族分布1/3为白种人，1/3为美国黑人，1/3为亚洲人。该研究未对宫颈长度＜10mm的孕妇进行研究。在另一项对既往无早产史的554例单胎妊娠Meta分析中（＜25周时经阴道超声宫颈长度≤25mm），认为经阴道使用黄体酮能显著降低＜33周的早产率（，但新生儿的发病率和死亡率无显著下降（RR0.70，95%CI0.42-1.16）。两项研究对单胎妊娠宫颈长度筛查进行成本效益分析，认为筛查后确定宫颈长度短的患者，再经阴道使用黄体酮保胎，具有良好的效益。另一项研究认为，如果对单胎妊娠的

8、宫颈长度进行普遍筛查，与不进行筛查相比，预计在美国每年能减少95920例＜37周的早产，可以节省费用130亿美元。6另一项研究对既往无早产史的单胎妊娠孕妇进行成本效益分析。如果在18-24周对这些孕妇进行经阴道超声宫颈长度普查，如果宫颈长度≤15mm使用阴道用黄体酮保胎，能节省1.2千万美