药品经营基础知识培训-质管培训素材

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1、目录•（一）药品基本知识药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理规定、基本药物、蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品•（二）医疗器械消毒产品保健食品知识概念、分类、范围、与药品的区别等•（三）药品管理法律法规介绍药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP、进口药品管理办法（一）药品基本知识（一）药品基本知识（一）药品基本知识（一）药品基本知识3.药品的名称•（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通

2、用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉)•(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。•(三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。•（四）曾用名、习用名：如地西泮片：安定片（一）药品基本知识（一）药品基本知识（一）药品基本知识（一）药品基本知识（一）药品基本知识（一）药品基本知识（一）药品基本知识7、药品的包装、标签和说明

3、书的管理规定《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（2）、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述

4、要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定（3）、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名

5、与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定•（4）、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定•（5）、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并

6、附有说明书。•（6）、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。7、药品的包装、标签和说明书的管理规定•（7）、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。外包装箱有关标识（一）药品基本知识•什么是基本药物？8、基本药物•“基本药物”的概念，由世界卫

7、生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。8、基本药物•2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设•卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度建设工作。•实施意见指出，制定和发布《国家基本药物目录》按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定