GSP和质量管理体系

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1、101重大的药害事件CONTENTS02药品的质量03药监视角———解读GSP04药监视角——质量管理体系22017-09-26赛柏蓝讯：总局监管司司长丁建华在一次会议上表示：——“GMP、GSP认证都将会取消。”——“GSP是最低要求，飞检将更多。GSP应该是地板而不是天花板。”GSP认证将——认为“药监终于不来查我门了，你们一定全面取消！是在做梦，恰恰相反，查的会更多、更科学。”——即便GSP取消，企业会天天忧心忡忡，因为你每天都要做好，保不齐哪天就查到你头上3药品医疗器械飞行检查办法国家总局令（第14号）发告诫信第

2、二十五条根据飞行检查结果，限期整改约谈企业食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收吊销执照企业监督召回回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素撤销证书收回证书消除后，应当及时解除相关风险控制措施。4药监视角飞检常态化交叉检查联合检查回头检查企业专项检查追踪检查505药监视角-----GSP落实04药品安全有效03药品质量可控02企业规范经营•符合法律法规0•符合GSP1质量管理体系•科学、完善、不折不扣与企业实际相结合的精细解读GS

3、P6重大药害事件8反应停事件91011药品的质量二、药品质量的概念1《药品管理法》第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。2由本法制定初衷，我们就可以推定，一切与药品相关的环节:研制、生产、流通、使用、监督管理等均需要依据本法，而第一条的核心内容就是‘保证药品质量’。13标准二、药品质量的概念科学具体全面GSP14药品定义经营质量•药品质量一般指药品的固有属性，是满足人民疾病需要的固有特性总和。•比如：一个药品应当具备安全性、有效性、稳定性、均一性、质量可控

4、性等等。15药品的实质质量1在大多数人的思维体系中，药品质量往往反映的是药品自身固有瑕疵的具体体现，举例：……另外4873、4974更是药品的实质质量。2药品的广义质量但是，对于我们药品流通领域来说，药品的广义质量完全隐含于流通过程之中，更多的是反映在药品经营的各个环节上，举例：16管控药品质量GSP是药品流通永恒不变的主题**00201明确规定……01201明确规定……17药监视角———解读GSP18三、药监视角———精读GSP全面关联准确把控遵从条款合理推定符合当地原则原则原旨原则原则药监原则0102030405也就

5、是说，由于GSP的条款是无论GSP的实各地不同的环境相互联系的，施细则有多么条件、工作条件，我们在依据不是孤立的，就是我们在解读详细，也不可各地药监对GSPGSP的规定布因此，必须联GSP的过程中，能涵盖药品经的实施细则略有控质量管理工营的所有环节，系起来全面解要准确理解、严作时，要遵从差异，因此，此时，应全面读。格掌握。GSP的实施工作GSP起草的原分析、合理推也相对略有差异。旨或初衷。定。19**10项256条*103项0515个板块一般143项GSP现场检查需要特殊注意的指导原则几个数字。5个附录3个征求意见附录2

6、022药监视角——质量管理体系四、药监视角——质量管理体系相互联系药品质量或质量风险质量管理体系具有实质的管控意义相互协调形成集合24是质五量大管质量方针质量目标要理组织机构素体组系人员质量管理体系成不五大关键要素设施设备！仅计算机系统仅质量体系文件质量策划质量控制质量管理活动质量保证质量改进质量风险管理25药监视角——质量管理体系：应当是怎样策划运作的呢？让我们从质量管理体系的理论依据谈起：*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应26符

7、合法规举例：01一02二•《药品管理法》第15条规定——开办•含特殊药品复方制剂（503号令）药品经营企业必须具备以下条件:具有依的规定——药品生产、批发企业法经过资格认定的药学技术人员；经营含特殊药品复方制剂时……•而GSP中明确规定——质量负责人的条指定专人负责采购（销售）、出件……（入）库验收、签订买卖合同等。27与企业的经营范围和规模相适应举例：01经营范围相适应……02经营规模相适应……01*00801质量管理体系内审。药监视角——与‘质0201101质量管理体系外审量管理体系’相关的条款，0306103采购中

8、对供货单位质量管理体系进行评价。今后将采用专题方式分别讨论！！！04*01714质量管理体系的内审和风险评估。0501715对购销单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。28