2017GSP管理制度储存与保管的管理规定

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1、药品储存与保管的管理规定文件名称药品储存与保管的管理规定页数2文件编号QM-009-2013版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（ 国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品在库储存适用本制度。四、责任：药品保管人员对本制度负责。五、内容：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存

2、：（一）、按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；常温库温度在0-30℃之间，阴凉库温度0-20℃之间，冷库温度在2-1O℃之间；（二）、储存药品相对湿度为35%～75%；（三）、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施；（五）、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，

3、垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）、拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。六、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆

4、码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。七、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。八、根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。九、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。十、应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对对效期不足6个月的药品应按月进行催销。十一、药品因破损而导致

5、液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。十二、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。十三、做好库存药品的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。