2017GSP管理制度药品召回的管理规定

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1、药品召回的管理规定文件名称药品召回的管理规定页数3文件编号QM-018-2013版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（ 国家食品药品监督管理总局令第13号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对药品召

2、回实行有效控制管理。五、内容：1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的；A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在

3、安全隐患；C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。2、判定与召回程序的启动A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求

4、回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。4、通知传达与召回时限：●一级召回：应在1日内通知所有相关

5、下游客户，要求其在3日内退货；●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。5、各部门分工与职责：●质管部：☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》；☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。●采购部：☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；☆跟踪药品召回

6、实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。●销售部：☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；☆汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。●仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。