二车间配制罐验证方案.doc

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1、牡丹江温春药业有限责任公司GMP文件1概述二车间选用的浓配罐和稀配罐为信誉好，质量有保证的哈尔滨光辉不锈钢制品有限公司生产的不锈钢容器。其结构合理，质量优良。设备能满足车间生产需要。主要技术参数生产厂商：哈尔滨光辉不锈钢制品有限公司安装位置：小容量注射剂浓配间和稀配间内部形状：立式圆桶状内部材质：316L工作温度：60～100℃工作压力：常压工作介质：药液灭菌压力：0.15～0.3MPa容积：浓配罐一个，为1.5m3，稀配罐二个，分别为0.3m3和1.5m32验证目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明浓配罐和稀配罐性能仍符合设计和生

2、产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。用此设备能配制出合格产品。3验证项目组成员及职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。3.2.2验证的结果评价。3.2.3验证文件、供应商的确认。3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。3.2.5负责验证文件管理。3.3生产部3.3.1负责审阅验证方案和报

3、告。3.3.2负责验证的实施及协调工作。3.3.3培训、考核人员。3.3.4起草有关规程。3.3.5会签验证报告。3.4工程部3.4.1参与验证方案制订。3.4.2设备公用工程系统预确认。负责组织试验所用仪器、设备的验证。3.4.3制定设备公用工程系统验证标准、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。3.4.4培训操作人员。3.4.5安装及验证中提供技术服务。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。3.4.6负责拟定验证周期。3.4.7负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。第5页共5页YZ-SB205-01牡丹江温春药业

4、有限责任公司GMP文件3.5生产车间3.5.1负责制定验证方案。3.5.2在生产部组织下，按照验证计划进行实施。3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。3.6化验室3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。4验证及设备用仪器、仪表校正一览表名称安装位置规格或型号校验单位校验周期检验结果压力表浓配罐蒸汽管道上0～0.6MPa牡丹江计量检定测试所一年合格压力表稀配罐Ⅰ蒸汽管道上0～1.6MPa牡丹江计量检定测试所一年合格压力表药液输送管道滤器上0～0.6MPa牡丹江计量检定测试所一年合格压力表

5、药液输送管道滤器上0～0.6MPa牡丹江计量检定测试所一年合格数字温度计浓配罐罐体上-30～150℃牡丹江计量检定测试所一年合格数字温度计稀配罐Ⅰ罐体上-30～150℃牡丹江计量检定测试所一年合格数字温度计稀配罐Ⅱ罐体上-30～150℃牡丹江计量检定测试所一年合格5验证涉及文件文件名称文件编号存放地点备注二车间称量、浓配标准操作规程SOP-B2002-00本岗位为复印件二车间配制罐标准操作规程SOP-B3001-00本岗位为复印件二车间配制罐维护标准操作规程SOP-B3017-00本岗位为复印件二车间配制罐及管路清洁消毒标准操作规程SOP-B1019-

6、00本岗位为复印件氯化钠注射液半成品检验规程JYS-BP002-00质保部为复印件6验证内容和方法6.1安装再确认6.1.1目的：检查并确认浓配罐设备本身及其整个安装过程的有关技术指标符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。6.1.2准备工作：对照设备说明书，考查该设备理论的主要技术参数是否仍然适合生产工艺和设备维修保养、清洗等要求；对设备供应商资质进行重新评估确认。结果均达到预期效果。6.1.3安装再确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、技术图纸和资料、安装使用说明书、平面布置图存于质保部档案室。6.1.4安装再确认项目和标准要求确认项目

7、标准要求确认结果确认人安装条件及场所安装场地地面水平，设备与墙四周距离有足够的操作和维修空间第5页共5页YZ-SB205-01牡丹江温春药业有限责任公司GMP文件，浓配罐安装于十万级洁净区内，稀配罐安装于万级洁净区内供电系统380V三相四线，50Hz有可靠接地线供水系统在罐体正上方有注射用水水点，供配液及设备清洁使用，有饮用水管道与罐体相连，供冷却使用供气系统操作间内有蒸汽输送管道与罐体相连，供升温使用材质设备主体采用316L不锈钢材质，光洁平整、易于清洗消毒，耐腐蚀，内部能经受高温蒸汽灭菌设备安装情况搅拌轴的密封采用卫生级机械密封，相连管道及阀门连接

8、严密，罐口能密封，整机安装符合设计图样及技术要求6.1.5安装确认结果，见附件1。6.2运行确