第二类精神药品制剂生产计划

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1、备案程序第二类精神药品制剂生产计划第二类精神药品原料需用计划一、许可项目名称：第二类精神药品制剂生产计划备案第二类精神药品原料需用计划备案二、依据：《麻醉药品和精神药品生产管理办法》第十一条三、受理范围：本省行政区域内第二类精神药品制剂生产企业和使用第二类精神药品原料生产复方制剂的药品生产企业四、办理程序：（一）申请及需提交的资料：首次申请：1、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、相应剂型GMP证书复印件；2、加盖企业公章的药品注册批件；3、药品质量标准、配方（复印件）；4、企业精神药品管理的

2、组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；5、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明精神药品所在相应位置）；6、生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；7、精神药品安全管理制度文件目录。8、单位法定代表人出具的对申请材料真实性的自我保证声明，确保合法、合理使用、销售特殊药品，杜绝流入非法渠道的承诺书；9、第二类精神药品制剂生产计划申请表（生产精神药品企业填报）；10、第二类精神药品原料药需用计划备案表。每年申请：1、第二类精神药品制剂生产

3、计划申请表（生产精神药品企业填报）；2、第二类精神药品原料药需用计划备案表；3、具有购买记录的上一个生产计划周期“第二类精神药品原料药需用计划备案表”原件及复印件；ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureo

4、ne,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember4、购买后的增值税发票复印件；5、经过市局核查并签字盖章的上一个生产计划周期内原料购进、使用库存，第二类精神药品生产、产品销售流向及库存；6、申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交法定代表人签字并盖有企业公章的授权委托书，受委托人应相对稳定；7、单位法定代表人出具的对申请材料真实性的自我保证声明，确保合法、合理使用、销售特殊药品，杜绝流入非法渠道的承诺书。（二）资料要

5、求标准：1、申请材料完整、清晰，签字并加盖单位公章。使用A4面纸单面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。（三）申报时间要求企业年度计划11月底前、调整计划5月底前上报省食品药品监督管理局。（四）审批时间省局于1月20日前签署下发年度第二类精神药品制剂生产计划、第二类精神药品原料药使用计划备案意见；7月20日前签署下发年度第二类精神药品制剂生产调整计划、第二类精神药品原料药使用调

6、整计划备案意见。五、受理地点：河北省食品药品监督管理局药品安全监管处石家庄市红旗大街391号电话：0311—83720084六、办理机构/部门：河北省食品药品监督管理局药品安全监管处审核人：药品安全监管处主管人员复审人：药品安全监管处主管处长审批人：主管局长（第二类精神药品制剂生产计划）附件：第二类精神药品制剂生产计划申请表第二类精神药品原料药需用计划备案表ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",

7、referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember第二类精神药品制剂生产计划申请表企业名称注册地址邮编企业法定代表人电话联系人电话药品生产许可证编号GMP证书编号拟生产药品名称药品批准文号前3年下达产品计划生产量年年年产品实际生

8、产量产品销售量产品库存量原料名称及使用数量年底原料库存量申报下一年度产品计划生产量单位公章年月日备注：1、申报下一年度计划生产量与本年度预计完成生产量增减超出20%以上，请另附页说明原因并附相关资料。2、前3年下达计划生产量一栏含当年预计生产量，如报2006年计划时为：2005、2004、2003。3、本表分品种填报，一个品种上报一份。ofwork,relationships,needandpossibility,putqua