甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订gsp认证和换发

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1、甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》工作的通知甘食药监发〔2014〕114号2014年04月08日发布各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），省局审评认证中心：为做好全省新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》以及新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司

2、〔2013〕32号）等有关规定，结合我省实际，现将有关事项通知如下：一、为进一步提升服务质量，简化行政审批，自通知下发之日新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》（以下简称“认证和换证”）事项合并进行，并提交一份申请材料。凡通过新修订GSP认证的企业直接换发《药品经营许可证》，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。二、全省认证和换证工作，要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序，严肃纪律、保证质量的工作原则。通过新一轮的认证和换证，进一步提升我省药品经营企业的质量管理水平，规范药品经营行为，鼓励和引导药品经营企

3、业向规模化、集约化迈进，促进医药经济健康发展。maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus三、省食品药品监督管理局统一组

4、织开展全省换证和认证工作，具体负责药品批发企业（含非法人批发企业、下同）的认证和换证工作；各市、州食品药品监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业（含门店、下同）及药品零售企业的认证和换证工作。认证和换证现场检查依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”的标准（见附件1）实施检查。四、全省药品经营企业的认证和换证截止时限为2015年12月31日，自2016年1月1日起未通过认证和换证的企业，停止药品经营活动。五、认证和换证条件（一）申请认证和换证的企业应符合以下条件：1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药

5、品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓认证和换证：1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》许可、登记事项与有关内容不符的；2、企业擅自变更许可、登记事项的；3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；4、企业已进入破产程序的；5、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,management

6、hashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。六、批发企业认证和换证申报（一）药品经营企业申请认证和换证时，应提交以下材料：1、《药品经营质量管理规范认证》申请书；2、换发《药品经营许可证

7、》申请表;3、《药品经营许可证》正副本原件；《营业执照》正副本复印件；4、《药品经营质量管理规范认证证书》原件；5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；6、企业负责人员和质量管理人员情况表，并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证原件扫描件；7、企业收货验收养护及计算机系统管理人员情况表，并附有资质要求人员的简历、任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证原件扫描件；8、法人企业所属非法人批发企业情况表；9、企业药

8、品经营质量管理体系概况；主要包括以下内容：（1）质量管理体系文件目录；（2）企业内审情况简述；（3）计算机管理系统简述：计算机系统（含软硬件）的设计、使用与药品经营质量全程管控等情况；maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8b