河北省食品药品监督管理局换发

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1、河北省食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》条件和程序第一条为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。第二条河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机

2、构负责人应为执业药师或从业药师。县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应7为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业

3、除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。第三条《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县

4、级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。第四条申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》第五条药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：7（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；（五）连续半年以

5、上未经营药品的；（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；　　（七）企业进入破产程序的；（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。（十）其他不符合换证要求的。第六条在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注

6、相应的经营范围。　　有下列情形之一的，不予定点：　　（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；　　（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；7　　（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；　　（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；　　（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；　　（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；　　（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；（八）其他不符合定点要求的。第七条企业申请换证，应当在《药品

7、经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。第八条企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）:1.换发《药品经营许可证》申请；2.《药品经营许可证换证申请审查表》；3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人