甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法

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1、附件1甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定，制定本办法。第二条省兽医局负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织。成立甘肃省兽药经营质量管理规范实施工作办公室（简称兽药GSP工作办公室），办公室设在省兽药饲料监察所，具体负责日常管理工作。各市（州）兽医行政管理部门具体负责本辖区兽药GSP的实施工作。第二章组织

2、与实施第三条省兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准》。第四条省兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定。市（州）兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP实maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothec

3、ity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus25施方案，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收工作。第五条省兽医局组织建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《甘肃省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。第六条在兽药GSP检查验收

4、工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。第三章申请与受理第七条申请开办兽药经营企业许可，接受兽药GSP检查验收的企业，应符合以下条件：（一）具有企业法人资格；（二）企业经自查，符合《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《甘肃省兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料：（一）基本情况说明；（二）法定代表人身份证复

5、印件；（三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件；（四）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymee

6、ttheYibintravelneeds.Bus25能图；（五）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;（六）主要设施设备及其图片和说明；（七）兽药经营质量管理文件目录；（八）兽药经营质量管理记录样表目录；（九）已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至（九）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《

7、兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料及兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表装订成册一式二份（含电子版）报市（州）兽医行政管理部门。第九条市（州）兽医行政管理部门负责对兽药经营企业申报材料进行审查，兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业申报材料须经市（州）兽医行政管理部门初审后报省兽医局审查（以下简称“审查部门”）。第十条市（州）兽医行政管理部门应在受理企业申请maintenancemeasures,the

8、reisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus25材料之日起5个工作日内完成兽药GSP有关申报材料的审查，审查合格的，由