云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法

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1、附件2云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一条为加强兽药经营质量管理，规范云南省兽药经营质量管理规范实施细则检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》，结合本省实际，制定本办法。第二条本省范围内的兽药经营企业适用本办法。兽药经营质量管理规范简称兽药GSP。第三条省级兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。第四条省级兽医行政管理部门负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收。州市级兽医行政管理部门负责组织实施本辖区内除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。县级兽医行政管理部门负责对本辖区内兽药GSP企业的监督

2、检查。17第五条省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依据《兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《云南省兽药GSP检查验收评定标准》和《云南省兽药GSP现场检查工作程序》；按规定建立全省兽药GSP检查员库。第六条兽药GSP检查员是在本省内从事兽药GSP现场检查验收的工作人员。第七条兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作。第八条各州（市）、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。第九条

3、省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入全省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。第十条兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。第十一条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《云南省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料：17（一）新开办的兽药经营企业1、企业人员情况一览表；2、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；3、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；4、企业经营场

4、所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；5、企业兽药经营质量管理制度（电子版全文）；6、企业实施《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。(二)已开办的兽药经营企业除提供第十一条（一）中的材料外，还应当提供《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件；企业填报的《云南省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。第十二条生物制品以外的兽药经营企业将检查验收申请书及资料（一份）报所在地县（市、区）级兽医行政管理部门进行初审。县（市、区）级兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审，初审合格的，将其检查

5、验收申请书和资料报送至州（市）级兽医行政管理部门审查17，州（市）级兽医行政管理部门在收到检查验收申请表及资料之日起15个工作日内完成审查。第十三条兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县（市、区）级兽医行政管理部门进行登记备案，由所在地的州（市）级兽医行政管理部门进行初审。州（市）级兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审，初审合格的，将其检查验收申请书和资料报送至省级兽医行政管理部门审查，省级兽医行政管理部门在收到检查验收申请表及资料之日起15个工作日内完成审查。第十四条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问

6、的，属生物制品经营企业的，省级兽医行政管理部门应一次性告知州（市）级兽医行政管理部门；属生物制品以外的兽药经营企业的，州（市）级兽医行政管理部门应一次性告知县级兽医行政管理部门，由州（市）、县级兽医行政管理部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、州（市）级兽医行政管理部门予以退审。第十五条省、州（市）级兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。17第十六条省、州（市）级兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组按照《云南省兽药GSP检查验收

7、评定标准》、《云南省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。第十七条验收工作中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。对同一州市内企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：（一）兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查；（二）兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照30%的比例抽查，但不得少于5家；大于30家的，按15%比例抽查，但不得少于8家。第十八条现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验

8、收结论并提交《兽药GSP现场检查验收报告》（附录2）。企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查