药品质量追溯制度

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1、药品质量追溯制度　　篇一：药品追溯管理制度　　1、目的：以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。　　2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。　　3、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。　　4、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。　　5、内容：　　本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全

2、隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应适用本制度。　　接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商指定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。　　因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集众，发现经营的药品存在

3、安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商并向当地药品监督管理部门报告。　　质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。　　销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和适用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。　　储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计

4、划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。　　发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理　　（1）质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品　　的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行　　隔离控制。　　（2）销售部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，　　通知销售客户停止销售和适用存在安全隐患的药品　　（3）储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。　　（4）采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理　　意

5、见。　　（5）质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。　　6.公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可追溯性。　　7.质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。　　8.药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程众，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将按照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。　　9.经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价、认为追溯召回　　不彻底或需要采

6、取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。　　10在药品追溯召回过程众不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。　　篇二：药品追溯体系质量管理制度　　药品追溯体系质量管理制度　　1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。　　2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》　　3、适用范围：

7、公司药品购进、储运、销售管理。　　4、内容　　、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。　　、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。　　、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。　　、企业质量负责人，质量管理机构负责人

8、对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。　　、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。　　、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往