gb 12260-1990 人工心肺机 滚压式血泵

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1、中华人民共和国国家标准人工心肺机滚压式血泵GB12260一90Artificialheart-lungmachineRollerpump1主题内容与适用范围本标准规定了滚压式血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机的滚压式血泵(以下简称血泵)，该产品供医疗单位施行心脏直视手术时代替人体心脏功能进行体外循环用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分:

2、通用安全要求GB12264人工心肺机硅橡胶泵管ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法WS2-310人工心肺机名词术语3产品分类31型式滚压式。32基本参数应符合表1规定。表1履-W6-},1

3、260一904技术要求4.1血泵应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2血泵的工作条件4.2.1环境温度为+5^-+40`C，相对湿度应不大于800o04.2.2工作电源电压为220V、允差士10%,频率为50Hz、允差士200,4.3转速示值应准确，转速允差为+5%,4.4两滚柱同步误差应不大于0.05mm,4.5两滚柱转动灵活，在滚柱直径不大于050mm时，其径向圆跳动应不大于0.02mm,4.6血泵中心轴与泵体内壁的同轴度应不大于0.05mm,4.7血泵在最高转速时，噪声应不大于60dB,4.8摇手把应装卸方便，摇转灵活，各泵通用，其

4、启动力矩应不大于1.5N"m,4.9血泵管路在出口方向在压力不大于40kPa条件下应能正常工作，流量的变化在士5%以内。4.10血泵应按WS2-283的规定进行试验。4.10.1气候环境试验为1组。4.10.2机械环境试验为11组。4.11血泵的绝缘耐压，对地漏电流性能应符合GB9706.1中对1类B型设备的规定。4.12血泵电源插座的设置应安全防水。4.13泵头的护板应透明，不得有影响观察的划痕、斑痕等缺陷。4.14血泵的电镀件应符合WS2-1中规定的IV类要求。4.巧血泵的外表面油漆件应符合ZBC30003.1中规定的11类要求。4.16血泵的铝件应按WS2

5、-100中规定的11类要求进行。4.17血泵经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内产品因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件(易损件除外)和产品。5试验方法5.1外观以目力观察。5.2性能5.2.1流量检验用符合GB12264要求的硅橡胶泵管装人血泵以水代血，调整回流(如图1所示使两滚柱在纵向位置时，将管道内的水调至水位差1m高，然后调整管内水位的下降速度为10^-20mm/min范围内)，再外接容器，启动血泵(将流量调至最大，测定高、低流量血泵的最大流量)，用定时计量法，测量5min流量，测三次取其算术平均值

6、，应符合3.2条的规定。图15.2.2转速检验GB12260一90用符合GB12264中规定的10X15泵管装人血泵，以水代血，调整回流，在额定电压220V时，将转速分别调至30r/min,100r/min和最高转速，用光电测速仪测定该三档的转速，每档各测三次，取其算术平均值，应符合4.3条的规定;按上述方法测定高、低流量血泵的最高转速，应符合3.2条的规定。5.2.3滚柱同步误差检验将滚柱调至离血泵体内壁4mm处采用一级情度百分表，将测头接触滚柱中点，旋转血泵中心轴一周，测出两个滚柱的差值，测三次取其算术平均值再将滚柱调至离血泵体内壁5mm处，重复上述测定，均

7、应符合4.4条的规定。5.2.4滚柱径向圆跳动检验将一级精度百分表的测头接触滚柱中点，旋转滚柱一周，测定其跳动值，每个滚柱测三次，取其算术平均值，均应符合4.5条的规定5.2.5血泵的中心轴与泵体内壁同轴度检验将测量专用工具固定于中心轴上，采用一级精度百分表，测头接触泵体内壁工作位置(即泵管的工作位置)中点，旋转血泵的中心轴，测170。范围内(见图2)的同轴度误差，测三次取其算术平均值，应符合4.6条的规定。。《图25.2.6摇手把启动力矩检验用符合GB12264中规定的lox15泵管装入血泵，以水代血，调整回流，在两滚柱同时接触泵管时，采用量程为2-5N弹簧测

8、力计，在手把的垂直方向缓