GB12260-2005 人工心肺机 滚压式血泵.pdf

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1、ICS11.040.40C45荡}tl中华人民共和国国家标准GB12260-2005代替GB12259一12260-1990人工心肺机‘滚压式血泵Artificialheart-lungmachine-Rollerbloodpump2005刃1-24发布2005-09-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB12260-2005前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准对GB12259-1990(人工心肺机》,GB12260-1990(人工心肺机滚压式血泵》和YY0126-1993(滚压式搏动血泵》进行修

2、订，本标准与原标准的主要区别在于:—全面贯彻了GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求》的有关内容;—将GB12259-1990《人工心肺机》、GB12260-1990《人工心肺机滚压式血泵》、YY0126-1993《滚压式搏动血泵》的有关内容并人到本标准中;—将滚压式搏动血泵心电同步搏动运转部分删除;—将原标准中电镀件、油漆件、铝制件的要求改为对外观的要求。本标准自实施之日起，代替GB12259-1990(人工心肺机》,GB12260-1990《人工心肺机滚压式血泵》和YY0126-1993(滚压式搏动血泵》。本标准

3、由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:周英、颜林、栩鹏。本标准于1983年首次发布，于1990年1月第一次修订，2003年第二次修订。GB12260-2005人工心肺机滚压式血泵范围本标准规定了人工心肺机滚压式血泵的术语与定义、分类与标记、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机滚压式血泵(以下简称血泵)，该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体

4、外循环用或局部灌注等使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB/T191-2000包装储运图示标志GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法3术语与定义YY1145-2003中确立的术语和定义适用于本标准。4型式、组成、基本参数4.1

5、型式滚压恒流式、滚压搏动式。4.2组成滚压式血泵由血泵与底座包括支架(若有)组成。4.3基本参数4.3.1恒流式运转:a)最大流量应不小于6000mI./min(双头泵除外);b)最低转速应不大于1r/min4.3.2搏动式运转:a)搏动频率30次/min-150次/min;b)搏动宽度比。%^100%;c)搏动最大流量应不少于5000mL/min;d)触发方式:非同步4.3.3血泵适用泵管内径6mm-12mm,4.3.4血泵流量、转速、调节范围应为无级可调式。5要求5.1血泵的正常工作条件5.1.1环境温度:+50C~十400C，相对湿度

6、(80%e5.1.2电源电压:交流220V士10%,频率50Hz士2%5.1.3大气压力范围50kPa^-106kPa.GB12260-200552血泵的外观与结构5.2.1外型应端正，无明显凹凸现象，外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀和色调一致，不得有明显的锋棱、划痕;零部件的涂层和镀层不允许有剥落和锈蚀现象。5.2.2泵管夹应具有不同厚度以配合选用不同型号的泵管，泵管夹固定泵管，能夹紧泵管，而又不影响其流量。5.2.3泵头的护板应透明，不得有影响观察的划痕等缺陷。5.2.4血泵的底座支架应牢靠。5.3植流性能5.3.1在转速30r/min

7、以上，流量示值允差士5%,5.3.2最大恒流流量应不小于6000mI./min,5.3.3在转速30r/min以下(含30r/min)，转速示值允差土1转，转速在30r/min以上，转速示值允差士500,5.3.4最低转速应不大于1r/min,5.4搏动性能5.4.1搏动频率、搏动流量、搏动宽度比的调节方式应为无级可调式。5.4.2搏动频率30次/min-150次/min，示值允差士2次/min,5.4.3搏动流量示值允差士10%,5.4.4最大搏动流量应不少于5000mL/min,5.4.5搏动宽度比。%-100%，示值允差为士8%,5.

8、4.6搏动工作时，应有泵头运转波形输出。5.5机械性能5.5.1两滚柱转动应灵活，在滚柱直径不大于50mm时，其径向圆跳动允差士。.02mm,5.5.2两滚柱中点的同步误差，允差