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1、药品上市后安全性研究方法学进展詹思延2014.11.16药品上市后安全性研究中心汇报提纲上市后监测方法从被动走向主动研究设计和分析方法针对药品安全研究的特殊性,设计方法不断创新针对观察性研究的混杂问题,统计分析技术不断发展面临的挑战2上市前临床试验局限性观察对象样本量有限观察时间短病种单一多数情况下排除老人、孕妇和儿童罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现需要开展上市后风险评估上市后监测方法:从被动到主动被动监测（passivesurveillance）基于自发报告的ADR监测主动监测（activesurveillance）重点药物/医院监测处
2、方-事件监测专题调查安全警戒计划(Mini)SentinelInitiativeOMOP（ObservationalMedicalOutcomesPartnership）4上市后监测方法被动监测5生产企业药品重点监测工作指南4.研究设计研究设计应根据重点监测的目标、药品使用特点和不良反应发生特点来确定。常用的流行病学研究设计均可作为重点监测的研究手段，推荐采用观察性研究，如病例系列、队列研究、病例对照研究等，也可以在整体的设计中嵌入一些子研究作为其组成部分。按照研究数据的收集方法，可采用前瞻性研究或回顾性研究，药品重点监测推荐采用前瞻性研究，但为尽可能全面的收集数据，
3、也可将前瞻性研究和回顾性研究相结合。文献研究可作为重点监测手段的必要补充，但不应作为主要的研究方法。上市后监测方法主动监测专题调查:传统流行病学方法队列研究病例对照研究病例系列生态学研究8ADR发生率需观察的病例数1例2例3例1/1003004806501/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001/10,00030,00048,00065,000欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%把握度)上市后监测方法主动监测大数据时代（Bigdata）哨点计划（SentinelInitiative）FDA发起并支持的高效、可持
4、续的监测系统利用多种来源的电子医疗数据库进行药物和医疗器械产品的主动安全监测多方面合作：大学、研究机构、保险公司等20个单位30亿个处方记录、24亿个就医记录、4000万个急性住院记录、1300万人化验数据等9http://mini-sentinel.org/10上市后监测方法主动监测大数据时代（Bigdata）迷你哨点计划（MiniSentinelInitiative）药物安全性研究应用实例：血管紧张素受体阻断药与腹腔疾病戒烟药与心脏疾病口服降糖药与过敏反应治疗帕金森病药物与心血管栓塞或中风直接凝血酶抑制药/华法林和出血非典型抗精神病药物与过敏反应11上市后监测方法
5、主动监测大数据时代（Bigdata）OMOP:FDA、学术界、数据公司、制药行业等参与的公共和私营部门的合作项目,以企业的投入为主,接受美国国家卫生研究院基金会管理完善现有观察性医疗数据的使用，最大限度提高药品效益，减少药品风险，改善上市后药品安全监测分布式网络研究伙伴：Humana,Regenstrief,SDIHealth,VAcenterforMedicineSafety,PartnersHealthCare数据结构统一和标准化：通用数据模型（CommonDataModel）12http://omop.org/OMOP13OMOPExtendedConsorti
6、umOMOPResearchCoreDistributedNetworkHumana HSRCPartners HealthCareRegenstriefSDIHealthCentralizeddataGEResearchLabThomsonReutersVA上市后监测方法—OMOP14数据源1数据源2数据源3OMOP分析结果分析方法转换成OMOP通用数据模型通用数据模型在OMOP数据分析中的作用15研究设计和分析方法信号识别与数据挖掘（signaldetection&datamining）比值失衡测量法(MeasuresofDisproportionality)预测
7、模型法(PredictiveModeling)聚类分析法(ClusteringorDatabaseSegmentation)处方序列分析（prescriptionsequenceanalysis）MaxSPRT等方法16比值失衡测量法可疑事件所有其他事件可疑药物AB所有其他药物CD报告比值比(reportingoddsratio,ROR)=AD/BC荷兰比例报告比(proportionalreportingratio,PRR)=[A/(A+C)]/[B/(B+D)]英国信息成分（informationcomponent,IC）贝叶斯判别可信区间递进神
