詹思延-上市后药品安全性研究.pdf

《詹思延-上市后药品安全性研究.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、提纲上市后药品安全性研究概述研究方法设计原则北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系詹思延上市前临床试验看到的：•大部分药理作用•A型不良反应,部分B型ADR上市前临床试验的局限性•个体药代动力学指标•单纯适应症的药效观察对象样本量有限观察时间短看不到的：•人群使用病种单一•人群疗效多数情况下排除老人、孕妇和儿童•生命质量•合并症,并发症•药物经济学罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群•新适应症的不良反应难以发现，需要开展•新ADR,尤其C型•合并用药上市后风险评估•长期使用的效果及ADR.药物上市后监测和药物流行病学研究药物流行病

2、学组织机构的诞生标志学科的形成pharmacoepidemiology1968年WHO制订了一项由10个国家参加的国Pharmacology:研究药物与人体相互作际药品不良反应监测试验计划，并于1970年用的规律和机理，主要任务是评价药物正式成立WHO药品不良反应监测中心。在人体内的安全有效性。由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人群，药物流行病学这门应用科学于20世纪80年代应运而生。Epidemiology:研究疾病和健康在人群国际药物流行病学学会（TheInternationalSocietyofPharmacoepidemiology，

3、ISPE）于中的分布及其影响因素的一门科学，药1989年正式成立。物则是影响疾病和健康分布的重要因素我国也于1995年成立了中国药学会药物流行之一。病学分会。1药物流行病学pharmacoepidemiology药物流行病学的研究内容“药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研药物安全性评价：究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用”（Porta和Hartzema，1987）；对ADE/ADR发生率和相关风险因素进行调查分析，为药品风险管理提供依据；“药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及通过数据库挖掘和安全信号的检出和

4、分析，其决定因素，以进行有效的药物治疗”（Last1988）；做到快速发现用药人群中出现的不良反应，保证用药人群安全；“药物流行病学应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策略，优药品上市后监测方法规范化与实用化，尤化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保其是计算机的应用与用药人群数据库的建健质量的目的”（Hartzema，Tilson，Chan，2008）。立。药物流行病学的研究内容药物流行病学的研究内容药物有效性评价：药物利用研究：对上市后药品的有效性进一步确定，采用疗WHO将药物利用定义为

5、“药物的上市、销售、效比较研究（comparativeeffectiveness处方及使用情况，特别强调其产生的医疗、research，CER）回答在“真实世界”中各社会和经济效果”。种预防、诊断、治疗药物的效果；药物利用研究不仅包括研究影响开药、配药、尤其对常见病、多发病的用药（如抗癌药、药物管理以及用药过程的医疗和非医疗方面心血管药、抗感染药、解热止痛药等）进行的问题，还包括研究各个层次的卫生保健系重点研究，推动合理用药。统中药物利用的效果。药物流行病学的研究内容主要用途（1）药物经济学评价：1.补充上市前研究中未获得的信息——量化在对药物疗

6、效、安全性、药物利用综合分析已知ADR发生率或是有效效益的频率的基础上，考虑药物利用的经济学情况，是(1)精确度更高；药物合理应用的重要一环。(2)了解药物对特殊的人群组的作用；经济学评价的内容涉及收集药物利用的经济(3)研究并发疾病和合并用药的影响；学数据，从成本收益方面对药物进行评价，(4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物。可以做成本—效益分析、成本—效果分析、成本—效用分析或最小成本分析。2主要用途（2）进行药物流行病学研究的理由（Strom)1管理层面2.获得上市前研究不可能得到的新信息(1)政策的要求(2)为了使药物更早批准上市(1)发现

7、罕见的或迟发的不良反应，并用流行病(3)回应行政管理机构提出的问题学的方法和推理加以验证；(4)协助药品在其它地方获准上市2销售层面(2)了解人群中药物利用的情况；(1)提供药物安全性的证据以促进药品销售的扩展(3)卫生经济学评价。(2)增加药品名称的认知度“播种试验”？(3)协助药物的重新定位3.总体贡献A不同的转归:如生活质量和经济学等方面(1)确保用药安全B不同的患者类型:如老年人C新的适应症(2)履行伦理和法律的义务D使药品说明书的限制更少(4)使药品免于不良反应的诉讼进行药物流行病学研究的理由（Strom)是否开展研究还取决于对风险的耐受性3法

8、律层面影1.不良反应的特点未雨绸缪，应对将来可能发生的产品责任诉讼（1）严重性4