阿司匹林及其制剂质量标准研究 期末论文

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1、题目：阿司匹林及其制剂质量标准研究药物分析论文作者届别系别化工系专业制药工程完成时间2012年6月14日12阿司匹林及其制剂质量标准研究摘要：本文简要概述了阿司匹林(Aspirin)的产生背景和研究发展，简述了阿司匹林(Aspirin)的作用和适用症，列举了几类阿司匹林制剂，并详细说明了阿司匹林和几类阿司匹林制剂的质量标准。关键词：阿司匹林；阿司匹林制剂；质量标准。前言：阿司匹林(Aspirin)作为一种解热镇痛药，问世于1899年，已有百余年历史。早在1853年，夏尔·弗雷德里克·热拉尔(Gerhardt)就用水杨酸与醋酐合成了乙酰水杨酸，但没能引起人们的重视；1898年，德国

2、化学家菲霍夫曼又进行了合成，并为其父治疗风湿性关节炎，疗效极好；1899年由德莱塞介绍到临床，并命名为阿司匹林。迄今为止，阿司匹林已应用百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今仍是临床上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较和评价其他药物的标准制剂。【1】阿司匹林(Aspirin)经过百余来年的临床应用，证明为有效的解热镇痛药，现仍广泛用于治疗伤风、感冒、头痛、偏头痛、神经痛、关节痛、急性和慢性风湿痛及类风湿痛等。《国家基本药物目录》中，将第75号阿司匹林(Aspirin)收载入解热镇痛、抗炎、抗风湿药类。【2】近年来发现阿司匹林(Aspirin)为不可逆的花生四烯酸环氧酶

3、抑制剂。1971年发现阿司匹林(Aspirin)对前列腺素(PG)合成具有抑制作用,从而导致它对PG合成和血小板功能影响的大量研究。【3】阿司匹林(Aspirin)抑制血小板中血栓素A2(TXA2)的合成，具有强效抗血小板凝聚作用，用于心血管系统疾病的预防和治疗。《国家基本药物目录》中，将第181号阿司匹林(Aspirin)收载入抗血小板药类。【4】阿司匹林(Aspirin)同时对冠心病患者的免疫功能具有一定的调节作用。【5】阿司匹林(Aspirin)与癌症有一定的关系，特别是与肺癌、乳腺癌、肠癌等关系密切，对结肠癌有预防作用。【6】阿司匹林(Aspirin)对原发性高血压有一定

4、的临床作用，还可预防缺血性脑卒中，并能使妊娠高血压综合征发病率明显降低。【7】阿司匹林(Aspirin)有助于对抗阿尔茨海默病，在阿尔茨海默病防治中作用机制研究有很大进展。【8】阿司匹林(Aspirin)还可治疗春季结膜炎，并且在治疗中没有严重副作用。【9】阿司匹林(Aspirin)的副作用主要是对胃黏膜有刺激作用，可引起胃及十二指肠出血。随着对阿司匹林(Aspirin)的不断研究，越来越多的方面都有突破性进展，阿司匹林(Aspirin)的作用范围也越来越广。市场上，阿司匹林及其制剂层出不穷，主要为以下几类：阿司匹林、阿司匹林片、阿司匹林栓、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹林肠溶片、阿司

5、匹林泡腾片。另外还有阿司匹林缓释片、阿司匹林咀嚼片、阿司匹林分散片、复方阿司匹林、复方阿司匹林片等。以下以《中国药典》2001版及2010版为标准，重点分析以下几类药物：12阿司匹林【10】拼音名：Asipilin英文名：Aspirin书页号：2005年版二部－283C9H8O4180.16本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10

6、ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。(2)取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。【检查】溶液的澄清度取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水杨酸取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml〕1ml，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，

7、加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深(0.1％)。易炭化物取本品0.5g，依法检查（附录ⅧK），与对照液（取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml）比较，不得更深。炽灼残渣不得过0.1％（附录ⅧN）。重金属取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重